USA: Regorafenib bei Leberkrebs zugelassen

Silver Spring – Die US-Arzneibehörde FDA hat den Kinase-Inhibitor Regorafenib zur Zweitlinien-Behandlung des hepatozellulären Karzinoms (HCC) zugelassen. Es ist der erste neue Wirkstoff zur Behandlung von Leberkrebs seit zehn Jahren. In Deutschland ist der Wirkstoff, obwohl seit 2013 zugelassen, derzeit nicht erhältlich. 

Grundlage für die US-Zulassung sind die Ergebnisse der RESORCE-Studie. An der vom Hersteller gesponserten Phase-3-Studie hatten 573 Patienten mit fortgeschrittenem HCC teilgenommen, bei denen es unter dem Erstlinien-Medikament Sorafenib, ebenfalls einem Kinase-Inhibitor, zur Tumorprogression gekommen war. Die Behandlung mit Regorafenib verlängerte in dieser Situation das mediane Gesamtüberleben von 7,8 Monaten in der Placebo-Gruppe auf 10,6 Monate.

Das Team um Jordi Bruix vom Universitätskrankenhaus Barcelona errechnete eine Hazard-Ratio (HR) für das Gesamtüberleben von 0,63, die mit einem 95-Prozent-Konfidenzintervall von 0,50 bis 0,79 signifikant war. Das mediane progressionsfreie Überleben wurde dagegen nur von 1,5 auf 3,1 Monate verlängert.

Eine signifikante Verlängerung des Gesamtüberlebens ist bei Krebsmedikamenten meistens ein Garant für eine Zulassung, selbst wenn die Lebensphase nur um 2,8 Monate verlängert wird und die Behandlung mit einer erhöhten Toxizität verbunden ist. Die Behandlung mit Regorafenib erhöhte den Anteil der Patienten, bei denen es zu Hand-Fuß-Hautreaktionen kam, von sieben auf 51 Prozent.

Die Häufigkeit von Schmer­zen stieg von 44 auf 55 Prozent. Unter Erschöpfung litten 42 statt 33 Prozent der Patienten, unter einer Diarrhö 41 statt 15 Prozent der Patienten. Weitere Komplikationen waren ein Bluthochdruck (31 versus sechs Prozent), Infektionen (31 versus 18 Prozent) sowie ein verminderter Appetit (31 versus 15 Prozent). Weitere mögliche Nebenwirkun­gen sind laut FDA eine Dysphonie, eine Hyperbilirubinemie, Fieber, Mukositis, Gewichts­verlust, ein Hautausschlag und Übelkeit.

Regorafenib wurde in den USA 2012 und in Europa 2013 als Reservemedikament (wenn Standardtherapien versagt haben oder nicht infrage kamen) zur Behandlung des metastasierten Kolorektalkarzinoms zugelassen. Der Hersteller Bayer nahm das Krebs­mittel Stivarga im Sommer letzten Jahres vom Markt, nachdem der Gemeinsame Bun­des­ausschuss (G-BA) dem Medikament einen Zusatznutzen abgesprochen hatte.

rme