Verhütungsmittel für Männer: Europäische Arzneimittelagentur offen für Änderung der Rahmenbedingungen

Berlin – Die Europäische Arzneimittelagentur EMA zeigt sich offen dafür, die Rahmenbedingungen für die Entwicklung von Kontrazeptiva für Männer voranzutreiben. In den vergangenen 20 Jahren hätten sich jedoch keine Unternehmen und Forschungseinrichtungen in dieser Angelegenheit an sie gewendet.

Damit reagierte die Behörde auf ein Schreiben des CDU-Europaabgeordneten Peter Liese und der Vizepräsidentin des Europäischen Parlaments, Katarina Barley (SPD). Sie hatten EMA-Präsidentin Emer Cooke darin aufgefordert, spezifische Zulassungsregeln für die männliche Verhütung zu erarbeiten.

Demnach müsse insbesondere das Konzept von Risiken und Nutzen angepasst werden. Denn da sich eine Schwangerschaft nur auf den weiblichen Körper auswirkt, wird der Verhütungseffekt bei Männern nicht als Nutzen gewertet. Für Männer könnten deshalb bisher nur Präparate zugelassen werden, die wenig bis keine Nebenwirkungen haben.

Cooke spielte den Ball nun zurück und erklärte, die Regeln seien bisher vor allem deshalb nicht angepasst worden, weil es nur einen mangelnden Dialog zwischen Unternehmen und Behörde gegeben habe. Alle Anfragen mit Verhütungsmittelbezug der vergangenen 20 Jahre hätten sich ausschließlich auf weibliche Kontrazeptiva bezogen.

„Da produktspezifische wissenschaftliche Beratung ein wichtiger Faktor für die Entwicklung und Aktualisierung von Regulierungsrichtlinien ist, hat die mangelnde Zusammenarbeit der Entwickler mit der EMA in diesem Bereich dazu geführt, dass bislang kein spezifischer Bedarf an Leitlinien festgestellt wurde“, schreibt Cooke in ihrer Antwort.

Dennoch wolle sie betonen, dass ihre Türen für derartige Anfragen stets offen stünden. Es gebe bereits mehrere Formate wie die Innovation Task Force (ITF), die dafür geschaffen wurden, Unternehmen bei solchen Entwicklungen zu unterstützen und einen Austausch mit der EMA zu ermöglichen.

„Wir erkennen an, dass Kontrazeptiva für Männer ein Bereich von wachsendem wissenschaftlichem und gesellschaftlichem Interesse ist“, schreibt Cooke weiter. Den von Liese und Barley vorgestellten Entwurf eines Expertengremiums aus Wissenschaftlern, Klinikern, Ethikern und anderen Experten für Änderungsvorschläge am bestehenden System begrüße sie daher und erklärte, dass die EMA ihn zeitnah kommentieren wolle.

„Die Antwort der EMA ist enttäuschend, aber gleichzeitig gibt sie Hoffnung. Offensichtlich handelt es sich um ein typisches Henne-Ei-Problem“, erklärte Liese daraufhin. Es brauche nun politisches Engagement und Dialog. Barley und Liese hätten deshalb die Beteiligten der Expertenkommission zu gemeinsamen Gesprächen mit EMA und EU-Kommission geladen, um das Thema weiter voranzubringen.

lau