Verpflichtendes Zentralregister für klinische Studienberichte vorgeschlagen

Köln – Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat den Gesetz­ge­ber aufgerufen, ein zentrales Register für klinische Studienberichte einzurichten und die Industrie zu ver­pflichten, alle Studienberichte dort einzuspeisen.

Klinische Studienberichte sind umfassende, standardisierte Berichte über klinische Studien, die pharma­zeu­tische Unternehmen im Zuge von Zulassungsverfahren für Arzneimittel bei Behörden wie der Euro­päischen Arzneimittlagentur (EMA) einreichen.

Natalie McGauran und Beate Wieseler vom IQWiG stellen im Journal of European Continuing Medical Education (DOI: 10.1080/21614083.2021.1989172) jetzt mögliche Einsatzgebiete klinischer Studien­berichte vor.

Bekanntermaßen sind sie für die frühe Nutzenbewertung nötig. Das IQWiG habe daher seit 2011 Zugang zu diesen Dokumenten. Aber die Berichte seien auch für andere Anwendungen wichtig.

„Die Erstellung medizinischer Leitlinien, die ärztliche Fortbildung, aber auch Patienteninformationen könnten sehr von einer umfassenden, unverzerrten Informationsbasis profitieren“, hieß es aus dem IQWiG. Im Augenblick seien sie aber über zahlreiche Quellen verstreut, so die Autorinnen des Beitrags. „One database for all“, lautet ihre Forderung.

In der von ihnen skizzierten Grundstruktur eines solchen Portals wären Basisinformationen unmittelbar verfügbar, während anonymisierte individuelle Patientendaten aktiv angefragt werden müssten. Zudem schlagen McGauran und Wieseler vor, den Ansatzes auch auf Studien zu Medizinprodukten und anderen nichtmedikamentösen Verfahren auszuweiten.

„Da die Erfahrung lehrt, dass freiwillige Selbstverpflichtungen der Industrie nicht ausreichen, ist zur Einrichtung eines Zentralregisters und zur verpflichtenden Einspeisung klinischer Studienberichte der Gesetzgeber gefragt“, so die IQWiG-Wissenschaftlerinnen.

hil