Viele Diagnostikaunternehmen können neue EU-Verordnung noch nicht umsetzen
München – Viele Diagnostikaunternehmen in Europa können die neue Verordnung der Europäischen Union (EU) über In-Vitro-Diagnostika (IVDR) noch nicht umsetzen. Das zeigt eine Umfrage des Softwareunternehmens „Climedo“ und des Auftragsforschungsinstituts „TRIGA-S Scientific Solutions“.
Fünfundvierzig Hersteller aus ganz Europa nahmen an der Umfrage teil, darunter mehr als die Hälfte kleine Firmen mit unter 50 Mitarbeitenden. Vertreten waren alle Risikoklassen.
Die IVDR regelt die grundlegenden Anforderungen, welche In-vitro-Diagnostika erfüllen müssen. Dies reicht von der Entwicklung über die Marktüberwachung bis zur Anwendung. Sie wendet sich an Hersteller und Importeure aber auch an Benannte Stellen und nationale Behörden.
Die Verordnung ist gemeinsam mit der Europäischen Verordnung für Medizinprodukte (MDR) am 25. Mai 2017 offiziell in Kraft getreten. Die Unternehmen sollen sie nach einer fünfjährigen Übergangszeit ab 26. Mai 2022 verpflichtend anwenden.
Laut der Umfrage kennen 60 Prozent der Unternehmen die IVDR-Anforderungen und die damit verbundenen Verantwortlichkeiten „gut“ und 26 Prozent „sehr gut“. Fast 85 Prozent der Unternehmen stecken bei der IVDR-Vorbereitung noch „mittendrin“, elf Prozent haben „noch nicht begonnen“. 43 Prozent der Unternehmen haben noch keine Benannte Stelle.
„Die Umfrageergebnisse zeigen, dass die IVDR für Hersteller sehr herausfordernd ist und zum Teil durch die COVID-19-Pandemie zusätzlich erschwert wurde“, sagte Veronika Schweighart, Mitgründerin und Mitglied der Geschäftsführung von Climedo.
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