Experte: Regulatorische Marktbeobachtung bei Medizinprodukten wird oft unterschätzt

Essen – Die TÜV NORD Akademie weist auf Herausforderungen für Unternehmen bei der Marktbeob­achtung von Medizinprodukten hin. Ein Beispiel ist laut Jörg Stockhardt, Berater Regulatory Affairs und Referent der TÜV NORD Akademie, das Zusammenspiel zwischen europäischer und nationaler Rechtslage bei Medizinprodukten.

So müssten Unternehmen in Deutschland die unterschiedlichen Hygieneverordnungen in den Bundes­län­­dern im Auge behalten, weil von den Regelungen auch die Desinfektion von Medizinprodukten betroffen sei. Dazu kämen noch die Regelungen in anderen europäischen Nationalstaaten. „Die regula­torische Marktbeobachtung wird in Unternehmen häufig massiv unterschätzt“, warnte Stockhardt.

Das gelte auch für begleitende Rechtslagen, zum Beispiel zur Softwaresicherheit oder zum Funk. Wenn ein Produkt mit Funksignalen wie zum Beispiel Bluetooth arbeitet, müsse beispielsweise eine Funkan­meldung vorgenommen werden. „In dem Zusammenhang mache ich die Erfahrung immer wieder, dass das Bewusstsein für eine Rechtslage oft erst entsteht, wenn eine Behörde nachfragt“, betonte der Regulatory Affairs-Experte.

Der Experte empfiehlt Unternehmen zudem, ähnliche Produkte und solche, die in Kombination mit dem eigenen Produkt eingesetzt werden, im Auge zu behalten. „Wenn ein solches Produkt wesentlich verän­dert wird, wirkt sich das eventuell auf die Performance und Sicherheit des eigenen Produkts aus. Außer­dem ist es sinnvoll und gefordert, Produkte im Markt zu beobachten, die ähnliche Techniken und ähn­liche Materialien verwenden.“

Insgesamt fielen die Erfahrungen mit der im Mai 2021 verschärften Medizinprodukterichtlinie bisher sehr unterschiedlich aus und hingen stark vom Produktportfolio ab. „Wenn ein Unternehmen Produkt­kom­petenz besitzt und selbst entwickelte, selbst gepflegte Produkte hat, die eng miteinander verwandt sind, kann es Synergien stricken und den Aufwand reduzieren“, erläutert Stockhardt.

Anders sehe es bei Unternehmen aus, deren Geschäft aus zahlreichen zugekauften Produkten besteht und die dadurch selbst über keine hohe Produktkompetenz verfügen. „Diese Vielfalt mit zum Teil fremdgefertigten Produkten war früher gewünscht, wird jetzt aber zum Bumerang“, so Jörg Stockhardt. Je nach Produktkategorie gebe es nun einen hohen Marktbeobachtungsaufwand.

Die Folge für die Unternehmen seien hohe Anforderungen an die eigenen Fachleute. Und die seien knapp: „Der Markt im Bereich Regulatory Affairs ist leergefegt und die nötigen Fachleute kaum zu bekommen, gerade für kleine und mittelständische Unternehmen. Hersteller müssen ihre Mitarbeiten­den fortbilden und vorhandene Ressourcen sinnvoll einsetzen.“

EB/aha