Warnung vor Topiramat in der Schwangerschaft

Bonn/Frankfurt am Main – Das Arzneimittel Topiramat kann bei Anwendung während der Schwangerschaft schwere Fehlbildungen verursachen. Zudem mehren sich die Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für neurologi­sche Entwicklungsstörungen, Autismus-Spektrum-Störungen, geistige Behinderungen und Aufmerksamkeits­defizit-Hyperaktivitätsstörung, wenn die Mutter in der Schwangerschaft Topiramat eingenommen hat.

Auf entsprechende Hinweise des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und der Eu­ropäischen Arzneimittelagentur weist die Deutsche Migräne- und Kopfschmerzge­sellschaft (DMKG) hin. Ärzte sollten daher sicherstellen, dass alle Patientinnen, die schwanger werden können, über die Risiken der Ein­nahme von Topiramat während der Schwangerschaft vollständig informiert sind.

Topiramathaltige Arzneimittel werden in der Europäischen Union (EU) zur Behandlung von Epilepsie und zur Vorbeugung von Migräne eingesetzt. In einigen EU-Mitgliedsstaaten wird der Arzneistoff auch in Kombination mit Phentermin zur Gewichtsreduktion eingesetzt. Derzeit darf Topiramat nicht zur Vorbeugung von Migräne oder zur Kontrolle des Körpergewichts während der Schwangerschaft angewendet werden.

Patientinnen, die Topiramat zur Behandlung von Epilepsie einnehmen, sollten das Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft anwenden, es sei denn, es steht keine andere geeignete Behandlung zur Verfügung. Das BfArM rät, alternative Behandlungsmöglichkeiten in Betracht zu ziehen und die Notwendigkeit einer Behand­lung mit Topiramat mindestens einmal jährlich neu zu bewerten.

„Topiramat zeigt eine gute migräneprophylaktische Wirksamkeit und ist deshalb seit vielen Jahren in der Mi­gräneprophylaxe etabliert und auch zugelassen“, informiert die DMKG. Die Daten über neurologische Ent­wicklungsstörungen stammen laut Fachgesellschaft überwiegend aus dem Einsatz von Topiramat zur Be­handlung einer Epilepsie.

In der Migränetherapie werden oft geringere Topiramat-Dosen verwendet als in der Behandlung der Epilepsie. „Ein Schwellenwert, unter dem bei Einnahme von Topiramat solche Risiken nicht auftreten, kann aus den Da­ten aber nicht abgeleitet werden, ebenso wenig wie eine klare Dosis-Wirkung-Beziehung“, informiert die DMKG.

Topiramat sei daher zur Migräneprophylaxe in der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden, kontraindiziert.

Wichtig sei zudem, dass alle Frauen im gebärfähigen Alter vor und unter Topiramat-Behandlung bei Epilepsie durch den behandelnden Arzt über Risiken aufgeklärt werden. „Hierzu empfehlt sich unbedingt das auf der Webseite des BfArM erhältliche Formular zur Bestätigung der Risikoaufklärung zu nutzen“, empfiehlt die Fach­gesellschaft.

Außerdem sei ein Patientinnenleitfaden verfügbar, den alle Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Topiramat behandelt werden, erhalten sollten. „Vor Beginn einer Behandlung mit Topiramat soll bei Frauen im gebärfähi­gen Alter ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden“, rät die DMKG zudem.

hil