Weniger als 10.000 deutsche Frauen von fehlerhaften Brustimplantaten betroffen

Berlin – Experten gehen davon aus, dass in Deutschland weniger als 10.000 Frauen die fehlerhaften Brustimplantate der französischen Firma PIP implantiert worden sind. Bei etwa 20 bis 25 Prozent habe dabei eine medizinische Indikation vorgelegen. 

PIP hatte Implantate nicht mit medizinischem Kunststoff, sondern mit minderwertigem Silikon gefüllt und weltweit verkauft. In Frankreich waren zwei Frauen mit PIP-Implantaten gestorben, nachdem deren Inhalt ausgetreten war; andere sind an Krebs erkrankt. Das in Deutschland für Medizinprodukte zuständige Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hatte am 6. Januar den betroffenen Frauen dazu geraten, sich die Implantate entfernen zu lassen. 

Die Bundesregierung sieht unterdessen keinen Anlass, die Zulassung von Medizinprodukten strenger zu regeln. Das Problem liege eher im Bereich der Überwachung, hieß es aus Regierungskreisen. So sei zu überlegen, ob künftig mehr unangemeldete Kontrollen bei Herstellern durchgeführt werden sollten als bislang. Mit der Novellierung des Arzneimittelgesetzes solle es den für die Überwachung von Medizinprodukten zuständigen Stellen zudem ermöglicht werden, Proben unentgeltlich zu nehmen. Bisher müssen sie die Proben bezahlen. 

Regierungsvertreter wiesen darauf hin, dass Krankenkassen laut § 52 Sozialgesetzbuch V die betroffenen Frauen „in angemessener Höhe“ an den Kosten einer Explantation beteiligen müssten, wenn die Brustimplantate nicht medizinisch indiziert gewesen seien.  

Der Präsident der Bundesärztekammer, Frank Ulrich Montgomery, hatte hervorgehoben, dass Patienten seit der Einführung des Facharztes für plastisch-ästhetische Chirurgie im Jahr 2005 besser zwischen hochqualifizierten Ärzten und selbst ernannten Schönheitschirurgen unterscheiden könnten. Ärzte, die ohne hinreichende Qualifikation Schönheitsoperationen durchführten, handelten hingegen berufswidrig. 

Der AOK-Bundesverband hat die Bundesregierung aufgefordert, die Versorgung mit Medizinprodukten durch eine Reform des Medizinproduktegesetzes sicher zu machen. Dadurch könne die Bundesregierung der Europäischen Union eine gute Vorlage liefern, die für 2012 eine Überarbeitung der EG-Medizinprodukterichtlinie vorsieht.

„Patienten in Deutschland müssen besser davor geschützt werden, dass internationale Hersteller an ihnen Erfahrungen sammeln mit unausgereiften Medizinprodukten, die sie beispielsweise in den USA keinem Patienten implantieren dürfen“, kritisierte der Geschäftsführende Vorstand des AOK-Bundesverbandes, Uwe Deh. 

Patienten müssten auch in Deutschland darauf vertrauen können, dass ihnen künftig kein künstliches Hüftgelenk, kein Brustimplantat und kein Stent eingesetzt werde, für die nicht vorher in aussagefähigen Studien der Nutzen und die Sicherheit nachgewiesen worden seien. Deh sprach sich deshalb für zwei Reformschritte aus.

Zunächst müsse ein verpflichtendes Medizinprodukte-Registers bundesweit eingeführt werden. Und vor einer Zulassung von Medizinprodukten müsse eine harte Prüfung auf Qualität, Sicherheit und Nutzen für den Patienten vorgeschrieben sein.

Doris Pfeiffer, Vorstandsvorsitzende des Spitzenverbands der gesetzlichen Kranken­versicherung, forderte in der Frankfurter Allgemeinen Zeitung vom Freitag eine amtliche Zulassung wie bei Arzneimitteln und Studien, die Nutzen und Risiken eines Medizinprodukts aufzeigen.

Die Hersteller müssten Register erstellen, damit man frühzeitig reagieren könne. Pfeiffer bezweifelte, ob die Hersteller immer ihrer Meldepflicht nachkämen. Die Kassen wüssten zwar, welche Frauen ein Implantat bekommen hätten, aber nicht von welchem Hersteller.

Für Pfeiffer ist klar: „Wer damit Geld verdienen will, muss auch den Patientenschutz sicherstellen.“ So muss die Sicherheit der Produkte muss durch Studien belegt werden. „Es gibt immer wieder Beispiele von Produkten, Herzklappen, Stents, deren Nutzen sich als kleiner, deren Gefahren für Patienten sich als größer herausstellen als erhofft“, sagte Pfeiffer.

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