Zu wenig benannte Stellen für Zertifizierung von In-vitro-Diagnostika

Berlin – Ab Mai dieses Jahres tritt eine neue Verordnung der Europäischen Union (EU) in Kraft, die den Marktzugang für In-vitro Diagnostika (IVD) regelt – also für Tests, in denen biologische Proben wie Blut oder Speichel in einer Laborumgebung („in vitro“) untersucht werden.

Allerdings fehlen zur Umsetzung der Verordnung ausreichend „benannte Stellen“, welche die Zertifi­zie­rung der Diagnostika vornehmen können.

Peter Liese (CDU), Abgeordneter des Europäischen Parla­ments und Berichterstatter für dieses Thema, er­läuterte im Rahmen einer Informationsveran­staltung der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF), dass das Eu­ropäische Parlament und der Rat die Übergangs­phase für Produkte der höchsten Risikoklasse bis Mai 2025 verlängert habe – auch die Coronaselbsttests fallen hierunter.

„Eine rasche Umsetzung der Verordnung wäre wünschenswert gewesen, um zeitnah dafür zu sorgen, dass nur noch zuverlässige Tests auf den Markt kommen, denn wir sind jetzt inmitten der Pandemie“, zeigte sich der Präsident der AWMF, Rolf-Detlef Treede, enttäuscht.

Bislang war die externe Zertifizierung durch die benannten Stellen nicht notwendig, es genügte für die meisten IVD eine Selbstzertifizierung durch die Hersteller.

Die AWMF bewertet die Neuregelung grundsätzlich positiv: „Dass zukünftig der größte Teil der industriell hergestellten IVD einem externen Zertifizierungsprozess unterliegt, stellt einen wesentlichen Fortschritt dar“, sagte Michael Vogeser, Sprecher der Ad-hoc-Kommission IVD der AWMF.

hil