Europäisches Parlament verlängert Übergangsfristen für In-Vitro-Diagnostika

Straßburg – Das Europäische Parlament hat verlängerte Übergangsfristen für bestimmte In-Vitro-Diag­nostika beschlossen, also für medizinische Tests. Dies soll Engpässe vermeiden und dafür sorgen, dass Patienten, Krankenhäuser und Forschungseinrichtungen weiterhin notwendige Tests in ausreichen­der Zahl erhalten.

Bei den Übergangsregelungen geht es um eine neue Verordnung über In-Vitro-Diagnostika, die im Mai 2022 in Kraft tritt. Sie regelt den Marktzugang für alle Medizinprodukte zur medizinischen Laboruntersu­chung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, so zum Beispiel HIV-Tests, Schwanger­schaftstests oder auch Coronatests.

Eine wesentliche Neuerung der Verordnung ist die Prüfung der Diagnostika durch sogenannte Benannte Stellen, in Deutschland zum Beispiel TÜV und Dekra. Mit der neuen Verordnung wird die Einbeziehung dieser benannten Stellen von rund acht Prozent auf etwa 80 Prozent steigen.

Problematisch ist unter anderem der schleppende Aufbau dieser Benannten Stellen, die für die Überprü­fung der In-Vitro-Diagnostika zuständig sind. Fehlen die Prüfer, können Unternehmen die gesetzlich vor­geschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren aber nicht rechtzeitig durchführen.

„Die ursprüngliche Verordnung bleibt richtig, notwendig und in Kraft. Durch die heute beschlossenen ver­längerten Übergangsfristen wird aber sichergestellt, dass Patienten, Krankenhäuser, Forschungs­einrich­tungen und andere medizinische Institutionen auch nach Inkrafttreten der neuen Verordnung in Mai 2022 weiterhin mit allen notwendigen diagnostischen Test ausgestattet bleiben“, sagte der CDU-Europa­abgeordnete und gesundheitspolitische Sprecher der EVP-Christdemokraten im Europäischen Parlament, Peter Liese.

„Die nun beschlossenen verlängerten Übergangsfristen beheben dieses Problem und sind im Interesse der Patienten, Mediziner, Forscher und Hersteller“, betonte er.

hil