Arzneimittel für neuartige Therapien sind mit EU-Zulassung verordnungsfähig

Berlin – Arzneimittel für neuartige Therapien können künftig vom Zeitpunkt ihrer Zu­lassung durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) an von niedergelassenen Ärzten verordnet werden. Das sieht ein Änderungsantrag zum Gesetzentwurf für einen fairen Kassen­wettbewerb in der gesetzlichen Krankenversicherung vor, den die Fraktio­nen von Union und SPD vorgelegt haben.

Dem Entwurf zufolge durchlaufen Präparate wie Gentherapeutika, somatische Zellthera­peutika oder biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte künftig ausschließlich das Verfahren der frühen Nutzenbewertung, auf deren Basis dann ein Erstattungsbetrag zwischen Krankenkassen und Pharmaunternehmen vereinbart wird.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) müsse damit keine Entscheidung mehr darüber treffen, ob ein zugelassenes Arzneimittel für neuartige Therapien im Einzelfall der Metho­­­­­­denbewertung unterliege, heißt es in der Begründung.

Im Fall einer Methodenbewertung durch den G-BA wäre das Präparat so lange nicht ambulant verordnungsfähig, bis dieser eine positive Entscheidung trifft. Denn im ambu­lanten Bereich gilt der Erlaubnisvorbehalt. Das heißt, neue Methoden können erst dann angewendet werden, wenn der G-BA es erlaubt. Im Krankenhaus gilt umgekehrt, dass alles angewendet werden kann, wenn es nicht ausdrücklich verboten ist.

Ein weiterer Änderungsantrag stellt klar, dass ein Erstattungsbetrag auf Grundlage der frühen Nutzenbewertung auch nach dem Patentablauf eines Arzneimittels weiter gilt, und zwar so lange, bis die Krankenkassen eine Erstattungsobergrenze (Festbetrag) fest­gesetzt haben.

Dasselbe gilt für die Nachahmerprodukte des Arzneimittels. Die Regelung schaffe für alle Beteiligten Rechtsklarheit und gewährleiste, dass auch nach Ablauf des Unterlagen­schut­zes keine unregulierte Preisbildung erfolge, heißt es zur Begründung.

Außerdem ist vorgesehen, dass Pharmaunternehmen Krankenkassen auch für Impfstoffe, die sie als freiwillige Satzungsleistung anbieten, einen Preisabschlag gewähren müssen.

HK