Hecken knüpft europäische Nutzenbewertung an Bedingungen

Berlin – Der Vorsitzende des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), Josef Hecken, hat die geplante Vereinheitlichung der Nutzenbewertung neuer Arzneimittel und Medizinprodukte auf europäischer Ebene als grundsätzlich sinnvoll bezeichnet. Denn auf diese Weise könne eine Mehrarbeit vermieden und Ländern geholfen werden, die derzeit keine eigene Nutzenbewertung durchführen könnten, sagte er heute auf der Handelsblatt-Jahrestagung „Pharma 2019“ in Berlin.

In Deutschland wird die frühe Nutzenbewertung auf der Basis von Dossiers der Hersteller, Auswertungen des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) sowie von Stellungnahmen unter anderem der Ärzteschaft vom G-BA getroffen. Die neuen Arzneimittel werden dabei mit der aktuellen Standardtherapie im jeweiligen Indikationsbereich verglichen.

Damit sich die in Deutschland geltenden Standards durch eine einheitliche europäische Nutzenbewertung nicht absenken, hat Hecken eine solche Bewertung jedoch an verschiedene Bedingungen geknüpft. So müsse im Vorfeld klar sein, auf Basis welcher Evidenz und welcher Endpunkte die Nutzenbewertung stattfinde. Derzeit sei die europäische Nutzenbewertung noch eine Black Box, die mit vielen Unsicher­heiten verbunden sei. Zudem müsse es zwingend eine Opt-out-Regelung für die einzelnen Mitgliedsstaaten für die Fälle geben, in denen die Vergleichstherapie, mit der das neue Arzneimittel verglichen wird, auf europäischer Ebene von der Versorgungs­realität in den Nationalstaaten abweicht.

BMG: Nationalstaaten müssen die Entscheidungen treffen

Im Januar 2018 hat die Europäische Kommission einen Gesetzentwurf für eine gemeinsame Nutzenbewertung neuer Arzneimittel vorgelegt, bei der der Kommission eine zentrale Rolle bei der finalen Entscheidung über die Nutzenbewertung zuge­schrieben wurde. Nach kritischen Stimmen aus einigen Mitgliedsstaaten, unter anderem aus Deutschland sowie aus dem Ministerrat, wird derzeit noch über die genaue Ausgestaltung des Prozesses diskutiert. 

Anna-Maria Mattenklotz vom Bundesgesundheitsministerium (BMG) machte dabei die Haltung des BMG deutlich. Die Rolle der Europäischen Kommission müsse sich auf eine administrative Unterstützung des Prozesses beschränken, meinte sie. Auf EU-Ebene dürften lediglich wissenschaftliche, rein deskriptive Bewertungen getroffen werden. Die Entscheidung über den Zusatznutzen des jeweiligen Arzneimittels müsse den einzelnen Mitgliedsstaaten vorbehalten bleiben.

Hecken gab in diesem Zusammenhang zu bedenken: „Wenn am Ende einer euro­päischen Nutzenbewertung eine mehr oder weniger verbindliche Vorgabe steht und der Rest im nationalen Recht geregelt wird, stellt sich für mich die Frage, ob die europäische Vereinheitlichung überhaupt Sinn macht.“ Das könne man aber erst am Ende des parlamentarischen Prozesses in der EU beantworten.

fos