Arzneimittel­zulassung international harmonisieren

Basel – Bei der Zulassung neuer Arzneimittel gibt es international große Unterschiede, was die Ressourcen der Behörden, die Geschwindigkeit der Zulassungsprozesse und die Kosten für die Pharmafirmen betrifft. Das zeigt eine Studie des European Center of Pharmaceutical Medicine der Universität Basel, die von der Zeitschrift Nature Reviews Drug Discovery veröffentlicht wurde („Structural and procedural characteristics of international regulatory authorities“; 2017; doi: 10.1038/nrd.2017.135). Ziel der Studie ist es, zu mehr Kosteneffizienz bei der Medikamentenentwicklung beizutragen.

Dazu gilt es jedoch noch etliche Hürden zu überwinden. So differieren laut Untersuchung beispielsweise Budgets, Personalressourcen und Prüfstandards der Zulassungsbehörden in den zwölf untersuchten Ländern immens. Während beispielsweise die US-amerikanische Prüf­behörde FDA (Food and Drug Administration) rund 2.000 interne Gutachter beschäftigt, verfügt die japanische Pharma-und Medizinprodukte-Agentur (PMDA) lediglich über etwa 560 Rezensenten. Die chinesische FDA beschäftigte in ihrem Zentrum für Arznei­mittelbewertung bis August 2015 sogar nur 120 Mitarbeiter.

Zudem werden laut Studie identische Produkte je nach Zulassungsland nicht nur nach unterschiedlichen Standards und Prozessen auf Wirksamkeit und Sicherheit durch­leuchtet, sondern gewisse Aspekte auch gleich mehrfach und unterschiedlich geprüft und beurteilt. Eine internationale Harmonisierung von Anforderungen und Prüf­standards könnte die Effizienz der Medikamentenzulassung maßgeblich steigern, so die Forscher.

„Davon würden insbesondere die Patienten profitieren, da neue Medikamente rascher und kostengünstiger zur Verfügung stehen würden“, kommentiert Thomas Szucs vom European Center of Pharmaceutical Medicine an der Universität Basel. Er plädierte dafür, dass sich neben den Herstellern deshalb auch die Behörden stärker international ausrichten und miteinander kommunizieren sollten.

hil/sb