Mängel bei Zulassungsstudien: BfArM stoppt Abgabe von Arzneimitteln

Bonn – Wieder gibt es Zweifel an einem indischen Auftragsforschungsunternehmen, das Daten für die Arzneimittelzulassung erheben sollte. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat deshalb jetzt das vorläufige Ruhen verschiedener Ge­nerikazulassungen angeordnet. Gefahr für Patienten besteht aber nach augen­blick­li­chem Kenntnisstand nicht, hieß es.

Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker hat die Apotheken bereits darüber informiert, welche Medikamente ab dem 11. August nicht mehr abgegeben werden dür­fen. Es handelt sich dabei um elf Präparate. „Die Apotheken setzen Arzneimittel-Rück­ru­fe und die Folgen des Ruhens von Zulassungen auf Basis behördlicher Anordnungen un­verzüglich im laufenden Tagesgeschäft um und geben die betroffenen Arzneimittel nicht mehr an ihre Patienten ab“, sagte Andreas Kiefer, Präsident der Bundesapo­the­ker­kammer.

Bei dem betroffenen Forschungsunternehmen handelt es sich um die Firma Semler Re­search Center (SRC) in Indien. Inspektionen unter anderem durch die Weltgesund­heits­orga­nisation WHO ergaben deutliche Mängel beim Qualitätsmanagementsystem. Dies hat zu erheblichen Zweifeln an der Glaubwürdigkeit der erhobenen Daten bei den dort durchgeführten sogenannten Bioäquivalenzstudien geführt.

„Die Studien der Firma werden daher als nicht valide angesehen und können nicht mehr als Grundlage für Zulassungen gelten“, informierte das BfArM. Allerdings gäbe es keine Hinweise darauf, dass die Präparate nur mangelnd wirksam seien und Patienten gefähr­den könnten. Es sei daher nicht vorgesehen, die betroffenen Arzneimittel auf Patienten­ebene zurückzurufen. Bei Fragen oder Bedenken sollten sich Patienten an ihren Arzt oder Apotheker wenden.

Das BfArM hatte bereits im vergangenen Sommer Arzneimittelzulassungen wegen ge­fälschter Zulassungsstudien zurückgezogen.

hil