Biologika sollen künftig durch Biosimilars ersetzt werden können

Berlin – Ab dem kommenden April sollen Apotheken ärztlich verordnete Biologika durch Biosimilars – also in der Regel preisgünstigere Nachahmerpräparate – ersetzen können. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat jetzt im Auftrag des Gesetzgebers die Voraussetzungen für den Austausch definiert.

Das Ersetzen von verordneten Arzneimitteln durch eine preisgünstigere Alternative – die Aut-idem-Regelung – wird bei chemisch-synthetisch hergestellten Arzneimitteln schon lange eingesetzt. Für die oftmals hochpreisigen Biologika gibt es diese Möglichkeit bislang nur für Infusions- und Injektionslösungen, die in Apotheken patientenindividuell zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung zubereitet werden.

„Der gesetzgeberische Wille bei seinen Aufträgen an den G-BA ist eindeutig: Es geht darum, auch im Bereich der Biologika Kosten für die Versichertengemeinschaft einzusparen“, sagte Josef Hecken, unparteiischer Vorsitzender des G-BA.

Aufgabe des Bundesausschusses sei es, die Verordnung und Abgabe preisgünstiger Biologika zu fördern – ohne für Patienten die Arzneimitteltherapiesicherheit oder die Teilhabe am medizinischen Fortschritt zu gefährden.

Der G-BA setzt nun für den Austausch der Biologika voraus, dass das abzugebende Produkt für mindestens ein gleiches Anwendungsgebiet sowie mindestens für dieselben Applikationsarten zugelassen ist wie das verordnete.

Das abzugebende und das verordnete Produkt müssen zudem in Wirkstärke und Packungsgröße identisch sein und die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform besitzen. Bei Arzneimitteln mit gleicher Darreichungsform muss auch das Behältnis übereinstimmen – zum Beispiel als Fertigspritze, Fertigpen oder anderem.

Grundsätzlich soll es künftig möglich sein, ein Referenzarzneimittel durch seine Biosimilars zu ersetzen, sowie Biosimilars untereinander, sofern diese mit Bezug auf dasselbe Referenzarzneimittel zugelassen sind. Wenn der Arzt einen Austausch des verordneten Biologikums aus medizinisch-therapeutischen Gründen auf der Verordnung ausgeschlossen hat, entfällt die Pflicht der Apotheke für einen Austausch.

Zudem kann die Apotheke aus patientenindividuellen Gründen davon absehen, die Präparate zu ersetzen – zum Beispiel, wenn dort in der Vergangenheit aufgetretenen Nebenwirkungen, Unverträglichkeiten oder anderes bekannt sind.

„Steht ein Arzneimittel mit Rabattvertrag der Krankenkasse der oder des Versicherten zur Verfügung, ist damit die Wirtschaftlichkeit sichergestellt und ein weiterer Kostenvergleich nicht notwendig“, hieß es zudem aus dem G-BA.

Diese Regelung kritisiert der Industrieverband „Arbeitsgemeinschaft ProGenerika“ scharf. „Der heutige Beschluss führt auf den falschen Weg: Er riskiert die Versorgungssicherheit mit biopharmazeutischen Arzneimitteln in Deutschland. Genau dieser Kostendruck sorgte bei Generika zur Abwanderung der Produktion und einer starken Abhängigkeit von China“, sagte dessen Vorsitzender Walter Röhrer.

Laut dem Verband kommt der Beschluss „zur Unzeit“. „China will bei Biopharmazeutika Weltmarktführer werden – und wir schaffen neue Hürden für Biosimilar-Unternehmen in Deutschland und Europa? Das passt nicht zusammen“, sagte er. Exklusive Ausschreibungen seien nicht mehr zeitgemäß und müssen verboten werden, forderte er.

Der Bundesausschuss hat die neuen Regelungen im Paragraphen 40c der Arzneimittelrichtlinie festgelegt.

Das Bundesministerium für Gesundheit muss diesen nun prüfen. Beanstandet das Ministerium die neue Regelung nicht, kann sie nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Laut dem G-BA wird dies frühestens im April 2026 der Fall sein.

hil