Biontech vervollständigt Antrag für Impfstoff gegen Coronavarianten

Mainz – Biontech und Pfizer haben bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ihren Zulassungsantrag für einen an die aktuellen Omikron-Varianten BA.4 und BA.5 angepassten Coronaimpfstoff vervollständigt.

Wie das Mainzer Unternehmen und sein US-Partner kürzlich mitteilten, besteht der Impfstoffkandidat zur Hälfte aus dem bisherigen Vakzin Comirnaty und zur anderen Hälfte aus einem Botenmolekül (mRNA), das auf das Spike-Protein der Subtypen BA.4/5 zugeschnitten ist. Bis auf diese Ergänzung seien all anderen Bestand­teile des Impfstoffs unverändert.

Vorklinische Daten zeigten nach Angaben der beiden Hersteller, dass eine Auffrischungsimpfung mit dem an BA.4/5 angepassten Mittel eine „starke neutralisierende Antikörperantwort“ gegen diese Subtypen sowie gegen die Subtypen BA.1/2 und den ursprünglichen Wildtypstamm hervorrief.

Zusätzlich zu den präklinischen Daten sowie Angaben zu Qualität und Herstellung stütze sich der Antrag auf Daten aus einer Phase-2/3-Studie des an BA.1 angepassten Impfstoffkandidaten. Für diesen Impfstoffkandi­daten hatten die Firmen bereits im Juli einen Zulassungsantrag eingereicht. In Deutschland spielt BA.1 keine Rolle mehr.

Die EMA hatte kürzlich mitgeteilt, dass der zuständige Ausschuss am 1. September über die Anträge von Bion­tech/Pfizer und des US-Unternehmens Moderna auf Zulassung ihrer auf den Subtyp BA.1 angepassten Impf­stoffe entscheiden will.

Parallel prüft die EMA bereits den an BA.4/5 angepassten Impfstoff von Biontech/Pfizer. Bei der US-Arznei­mittel­behörde FDA hatten Biontech und Pfizer bereits am vergangenen Montag eine Notfallzulassung für den an BA.4/5 angepassten Coronaimpfstoff beantragt.

dpa