Biosimilars: Entscheidung über Therapieumstellung bleibt beim Arzt

Berlin – Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat gestern festgelegt, dass Ärzte zu Beginn einer Therapie mit biotechnologisch hergestellten biologischen Arzneimitteln ein preisgünstiges Produkt wählen sollen – in der Regel also ein Biosimilar.

Sind die Patienten bereits auf ein Originalpräparat, ein Biologikum, eingestellt, sollen Ärzte prüfen, ob die Patienten auf ein Biosimilar umgestellt werden können.

Voraussetzung für eine Umstellung sei dabei insbesondere, dass keine patientenindivi­du­ellen medizinischen Gründe wie Unverträglichkeiten oder eine instabile Therapie­situa­tion gegen den Wechsel sprechen.

Sowohl bei der Erstverordnung als auch bei der Umstellung gelte zudem: Wenn die Kran­kenkasse einen Rabattvertrag für ein Arzneimittel abgeschlossen hat, gilt dessen Verord­nung als wirtschaftlich. Das gilt auch für Biologika. Ein weiterer Kostenvergleich durch den Arzt ist dann nicht notwendig.

Der G-BA hat angekündigt, künftig Informationen zum Zulassungsstatus von Biologika als Referenzarzneimittel und ihren Biosimilars zur Verfügung stellen, die fortlaufend aktuali­siert werden.

Ausgaben durch Biosimilars senken

Die Bundesregierung hatte dem G-BA im Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittel­versorgung (GSAV) den Auftrag erteilt, Hinweise für eine wirtschaftliche Verordnungs­wei­se von Biologika und Biosimilars in die Arzneimittelrichtlinie aufzunehmen. Auf diese Weise sollten die steigenden Ausgaben der Krankenkassen für Biologika eingedämmt werden.

„Unter den zehn Arzneimitteln mit den höchsten Umsätzen pro Patient sind sechs Biolo­gika“, schreibt der G-BA. „Derzeit gibt es in Deutschland knapp 300 zugelassene Biologi­ka.“

Für 16 Biologika, deren Patent- und Unterlagenschutz abgelaufen ist, ständen mittlerwei­le Biosimilars zur Verfügung. Der Preis der aktuell am Markt befindlichen Biosimilars sei um bis zu 37 Prozent niedriger als der des jeweiligen Referenz­arzneimittels.

G-BA vertagt Entscheidung über Substitution in der Apotheke

Zudem hat der Gesetzgeber dem G-BA im GSAV den Auftrag erteilt, darüber zu entschei­den, ob Biologika in der Apotheke automatisch durch Biosimilars ausgetauscht werden sollen – so, wie es heute bei Generika der Fall ist. Diese Entscheidung hat der G-BA ges­tern noch nicht getroffen.

Im Unterschied zu Generika, die chemisch-synthetisch hergestellt werden und mit dem Originalprodukt identisch sind, werden sowohl Biologika als auch Biosimilars biotech­no­logisch hergestellt, also mithilfe von gentechnisch veränderten Bioorganismen wie Hefen oder Bakterien. Daher sind sie nicht mit den Referenzarzneimitteln identisch. Allerdings sind auch verschiedene Chargen von Biologika nicht miteinander identisch.

AkdÄ ist gegen einen Austausch in der Apotheke

Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) spricht sich in ihrem Leit­faden „Biosimilars“ klar dafür aus, dass Ärzte Biologika durch Biosimilars ersetzen könn­en. Ebenso klar spricht sie sich aber gegen einen automatischen Austausch in der Apo­the­ke aus, da die Umstellung den Patienten erklärt werden müsse.

Auch der G-BA weist darauf hin, dass Biologika und Biosimilars im Wesentlichen gleiche Arzneimittel seien und eine therapeutische Vergleichbarkeit grundsätzlich gegeben sei.

Anders als bei generischen Arzneimitteln mit chemischen Wirkstoffen würden bei der Zulassung von Biosimilars zudem in der Regel zusätzliche klinische Untersuchungen ge­fordert, um sicherzustellen, dass die vorhandenen Abweichungen die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nicht beeinflussen.

Hersteller befürworten Stärkung des Arztes

Die AG Pro Biosimilars bewertet es positiv, dass der G-BA mit seiner Entscheidung die Rolle des Arztes gestärkt habe. Dieser müsse auch weiterhin den Patienten über das neue Präparat und etwaige Anwendungshilfen beraten und so die Umstellung auf ein Biosimilar betreuen.

Gleichzeitig solle er, wo immer möglich, ein preisgünstiges Produkt – in der Regel ein Biosimilar – verordnen. „Es ist gut, dass der G-BA die Verordnungsentscheidung der Ärzte stärkt, sie aber gleichzeitig in die Verantwortung nimmt, preisgünstige Biosimilars anstelle von Erstanbieterpräparten zu verordnen“, erklärte der Vorsitzende der AG Pro Biosimilars, Peter Stenico.

Nicht ganz schlüssig sei hingegen, dass der G-BA nicht ausdrücklich das Verschreiben von Biosimilars empfehle, sondern vielmehr alle Biologika, die unter Rabattvertrag seien, grundsätzlich als wirtschaftlich ansehe

„Seit die Biosimilars auf dem Markt sind, sorgen sie für massive Einsparungen. Das GSAV wollte diese Entwicklung verstärken“, so Stenico. „Mit dem Entschluss aber werden nicht ausdrücklich die Biosimilars gefördert, sondern auch und vor allem die Rabattverträge.“

Patientenvertretung kritisiert den Beschluss

Die Patientenvertretung im G-BA kritisiert, dass es mit der neuen Regelung nun möglich sei, dass es aus Kostengrünen mehrfache Wechsel zwischen Biologika und Biosimilars beziehungsweise zwischen verschiedenen Biosimilars gegeben könne.

Über einen mehrfachen Wechsel gebe es jedoch nur unzureichend wissenschaftliche Daten. Der Beschluss sei deshalb gegen das Votum der Patientenvertretung gefasst worden. Auch die Patientenvertretung im G-BA sprach sich zudem gegen einen Austausch von Biosimilars in den Apotheken aus.

fos