Breite Zustimmung zur Erprobungsregelung für neue Medizintechnologien

Berlin – Die neue Erprobungsregelung für neue Untersuchungs- und Behandlungs­methoden mit Medizintechnologien ist eine Möglichkeit, Innovationen schneller in die flächendeckende Versorgung zu bekommen. Zu diesem Ergebnis kamen Referenten des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed), des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) und des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) auf einer Konferenz des BVMed Ende September.

Das Versorgungsstrukturgesetz aus dem Jahr 2011 sieht vor, dass innovative Medizin­technologien an Patienten im Rahmen einer „Erprobungsregelung“ angewendet werden dürfen, sofern die Behandlungsmethode das „Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative“ bietet. Die im Rahmen der Erprobung notwendigen Studien sollen unabhängige Institutionen im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses übernehmen.

Brigitte Maier vom G-BA berichtete auf der Konferenz, die „AG Erprobung“ des G-BA tage mittlerweile zweimal im Monat. Die zeitliche Vorgabe sei, dass spätestens drei Monate nach einem Antrag der G-BA einen Bescheid herausgeben müsse. Viele Unternehmen kennen laut Maier aber die Bewertungskriterien nicht. Die Referenten empfahlen den Unternehmen daher, die Möglichkeit eines Beratungsgesprächs beim G-BA in Anspruch zu nehmen. Dieses Beratungsgespräch ist kostenpflichtig und „dient der Vorbereitung eines Antrags auf Erprobung“, so Maier.

Auch das IQWiG steht der Erprobungsregelung positiv gegenüber: Er sei optimistisch, dass die Regelung geeignet sei „Innovationen schneller in den Markt zu bekommen“, sagte Fülöp Scheibler, stellvertretender Ressortleiter „Nichtmedikamentöse Verfahren“ beim IQWiG auf der Konferenz. Das Institut bewertet das Potenzial einer Methode und hat dafür sechs Wochen Zeit.

Laut Scheibler gelten bei der Potenzialbewertung im Vergleich zur Nutzenbewertung deutlich niedrigere Evidenzanforderungen. „Gemeinsames Ziel ist es, durch gut geplante Studien den Nutzen neuer Behandlungsverfahren evaluieren zu können“, so Scheibler.

hil