Brustkrebs: G-BA sieht bislang keinen Zusatznutzen von Palbociclib

Berlin – Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat auf der Grundlage der bisheri­gen Studienergebnisse für den Wirkstoff Palbociclib zur Behandlung von Frauen mit hormonsensiblem, metastasiertem Brustkrebs keinen Zusatznutzen feststellen können. Er folgt damit einer Analyse des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zu dem Medikament mit dem Handelsname Ibrance. Der Beschluss fiel im G-BA einstimmig, auch die Patientenvertreter stimmten damit überein.

Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft hatte sich laut G-BA im Vorfeld ebenfalls gegen die Anerkennung eines Zusatznutzens auf Basis der vorliegenden Studiendaten ausgesprochen.

Der Hersteller Pfizer kann die Entscheidung des G-BA nach eigenen Angaben „nicht nachvollziehen“. Er sieht den negativen G-BA-Beschluss maßgeblich in Schwächen des Beurteilungsprozesses begründet. „Klinische Studien belegen, dass der Wirkstoff Palbociclib, der über eine neuartige Wirkweise Krebszellen in ihrem Wachstum hemmt, für Patientinnen mit der häufigsten Form von metastasiertem Brustkrebs deutlich mehr Lebenszeit ohne ein Fortschreiten der unheilbaren Erkrankung verschaffen kann“, schreibt das Unternehmen.

Palbociclib wird zusätzlich zu einer endokrinen Therapie gegeben und ist in dieser Kombination angezeigt zur Behandlung von Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs. Es ist das erste zugelassene Arzneimittel einer neuen Klasse von Wirkstoffen, die über Cyclin-abhängige Kinasen in den Prozess der Zellteilung von Krebszellen eingreifen.

Der G-BA hat wie das IQWiG den Zusatznutzen des Wirkstoffes auf der Basis der vorgelegten Studien bewertet. Diese konnten aber zu dem Endpunkt „Überleben“ aufgrund der noch zu kurzen Studienlaufzeit keinen Vorteil zeigen – also aufgrund methodischer Gründe. Aber Studien zeigen laut G-BA, dass Palbociclib laut Röntgen­kontrollen das Wachstum bestehender Tumorherde verzögert. Allerdings zeigen die Studien auch, dass mit der Therapie schwerwiegende Nebenwirkungen wie Blut­bildungs­störungen und Haarausfall einhergehen, die mit denen einer Chemotherapie vergleichbar sind.

Die entscheidende Frage war für den G-BA, ob eine Therapie mit Palbociclib aufgrund des in den Röntgenkontrollen gezeigten Effekts auch zu einer entsprechenden Verlän­gerung des Lebens der Patientinnen führt und die verstärkten Nebenwirkungen im Vergleich zur Standardtherapie somit vertretbar sind. Entsprechende Daten aus den Studien erwartet der G-BA dazu ab dem Jahr 2018. Der Bundesausschuss hat seine Einschätzung daher differenziert nach verschiedenen Patientengruppen bis zum 1. Oktober 2018 beziehungsweise bis zum 1. März 2019 befristet.

Palbociclib ist seit November vergangenen Jahres für Frauen mit fortgeschrittenem Hormonrezeptor-positiven Brustkrebs zugelassen, für die keine Chemotherapie, Strahlentherapie oder eine weitere Operation infrage kommen. Für die aktuelle Bewertung hatte G-BA zwischen vier Therapiesituationen unterschieden und jeweils verschiedene zweckmäßige Vergleichstherapien definiert.

hil