Berufsverband kritisiert G-BA-Bewertung neuer Krebstherapeutika

Berlin – Deutliche Kritik am Bewertungsverfahren für neue Krebsmedikamente übt der Berufsverband der Niedergelassenen Gynäkologischen Onkologen (BNGO). Es geht um die Diskussion um die beiden in Deutschland zugelassenen CDK4/6-Hemmer Palbo­ciclib (Ibrance) und Ribociclib (Kisqali).

„Die CDK-4/6-Hemmer haben bei Frauen mit metastasiertem Brustkrebs in der ersten und in späteren Therapielinien übereinstimmend eine ungefähre Verdopplung der Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung gezeigt“, argumentiert der Berufsverband. Gerade im Rahmen der Erstlinientherapie hätte in Studien die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung durch Hinzunahme eines CDK4/6-Hemmstoffs im Vergleich zu einer alleinigen antihormonellen Therapie von durchschnittlich zwölf auf mehr als 24 Monate verlängert werden können. „Mit keiner anderen Therapieart wurden in der ersten Linie derartig lange Verbesserungen der Ansprechzeit erzielt“, so der BNGO.

BNGO sieht Verbesserung

Als Haupttoxizität der CDK4/6-Hemmer stand dem ein Abfall der neutrophilen Granulo­zyten entgegen. Im Gegensatz zu Erfahrungen mit der Chemotherapie sei diese Neutropenie aber nur in Ausnahmefällen therapielimitierend und könne in der Regel durch Verlängerung der Therapiepausen und/oder Dosisreduktion gut beherrscht werden, so der Verband. „Die verfügbaren und zugelassenen CDK4/6-Inhibitoren stellen aus Sicht des BNGO eine bedeutende Erweiterung und Verbesserung des therapeutischen Spektrums zur Behandlung von Frauen mit metastasiertem, hormon­abhängigem Brustkrebs dar“, so das Fazit des Verbandes. 

Der Gemeinsame Bundes­aus­schuss (G-BA) hatte im Mai 2017 auf der Grundlage der bisheri­gen Studienergebnisse für den Wirkstoff Palbociclib keinen Zusatznutzen feststellen können. Er folgte damit einer Analyse des Instituts für Qualität und Wirtschaft­lichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Der Beschluss fiel im G-BA einstimmig, auch die Patientenvertreter stimmten damit überein. Die Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft hatte sich laut G-BA im Vorfeld ebenfalls gegen die Anerkennung eines Zusatznutzens auf Basis der vorliegenden Studiendaten ausgesprochen.

Allerdings hatten G-BA wie IQWiG den Zusatznutzen des Wirkstoffes auf Basis der vorgelegten Studien bewertet. Diese konnten aber zu dem Endpunkt „Überleben“ aufgrund der noch zu kurzen Studienlaufzeit keinen Vorteil zeigen – also aufgrund methodischer Gründe. Studien zeigten dem G-BA zufolge aber durchaus, dass Palbociclib laut Röntgen­kontrollen das Wachstum bestehender Tumorherde verzögert.

Die Kosten-Nutzen-Bewertung auf das Kriterium „Gesamtüberleben“ zu fokussieren, ist daher aus Sicht des BNGO zu eindimensional und führt zur Diskreditierung nicht nur dieser, sondern auch anderer Krebstherapeutika. „Wir plädieren dafür, neben dem Gesamtüberleben auch andere Kriterien in die ökonomische Bewertung eines Zusatznutzens einzubeziehen, zum Beispiel die Lebensqualität unter laufender Therapie“, hieß es aus dem BNGO. Eine Folgetherapie zu verzögern, bedeute für die Betroffenen unter anderem auch ein Verlängerung der Zeit bis zum Auftreten von Symptomen oder die Verzögerung des Einsatzes nebenwirkungsreicherer Behandlungen, zum Beispiel von Chemotherapien.

Der G-BA erwartet Daten zum Langzeitüberleben der neuen CDK4/6-Hemmer ab diesem Jahr. Er hat daher seine Einschätzung differenziert nach verschiedenen Patientengruppen bis zum 1. Oktober 2018 beziehungsweise bis zum 1. März 2019 befristet. Palbociclib ist seit November 2016 für Frauen mit fortgeschrittenem Hormonrezeptor-positiven Brustkrebs zugelassen, für die keine Chemotherapie, Strahlentherapie oder eine weitere Operation infrage kommen.

hil