Brustkrebs­patientinnen könnten von Ribociclib profitieren – aber deutliche Nebenwirkungen

Köln – Patientinnen nach der Menopause mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-nega­ti­vem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs können von einer initiale endokrinen Therapie mit Ribociclib plus Fulvestrant profitieren. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) sieht nach einer Studien­analyse einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen.

Für die initiale endokrine Therapie mit Ribociclib in Kombination mit dem Aromatase­hemmer Letrozol und für eine endokrine Folgetherapie mit Ribociclib plus Fulvestrant ist ein Zusatznutzen demnach aber nicht belegt.

Bereits 2017 und 2019 hatte das Institut die Vor- und Nachteile der Ribociclib-haltigen Therapie bei dieser Patientengruppe untersucht. Für die Kombination mit Fulvestrant ergab sich 2019 aus der noch nicht abgeschlossenen Studie MONALEESA-3 zwar ein Überlebensvorteil, der aber durch die schweren Nebenwirkungen aufgewogen wurde, sodass es im Fazit im vergangenen Jahr hieß: Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

Dies hat das IQWiG auf Basis neuer Zahlen jetzt revidiert: Sie zeigen den Überlebens­vor­teil, bestätigen aber auch, dass mit Ribociclib behandelte Frauen wesentlich häufiger schwe­re Nebenwirkungen als die Studienteilnehmerinnen in den Vergleichsarmen der Studien entwickelten, insbesondere schwere Neutropenien.

„Bei einer initialen endokrinen Therapie für das fortgeschrittene Stadium stellen diese negativen Effekte den Überlebensvorteil von Ribociclib plus Fulvestrant gegenüber Pla­cebo plus Fulvestrant nicht gänzlich infrage, sie führen jedoch zu einer Herabstufung des Ausmaßes des Zusatznutzens. Es verbleibt ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen“, berichten die IQWiG-Wissenschaftler.

Für Ribociclib plus Fulvestrant ist bei Frauen, die zuvor bereits eine endokrine Therapie für das fortgeschrittene Stadium erhalten haben, laut dem Institut allerdings ein Zusatzn­utzen nicht belegt.

Für die Kombination aus Ribociclib und dem Aromatasehemmer Letrozol zeigten sich laut dem Institut positive und negative Effekte gegenüber Placebo und Letrozol. „Die Vorteile beim Gesamtüberleben und der Zukunftsperspektive und die Nachteile bei den schweren Nebenwirkungen halten sich die Waage, ein Zusatznutzen ist auch hier nicht belegt“, lau­tet das Fazit der IQWiG-Autoren.

hil