G-BA erkennt Zusatznutzen von Ribociclib gegen Brustkrebs an

Berlin – Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat dem Wirkstoff Ribociclib einen Zusatznutzen in geringem Ausmaß bei der Behandlung von Brustkrebspatientinnen zu­gesprochen. Die gilt für Frauen, die nach der Menopause an einem hormonrezeptor-posi­tiven, HER2-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs erkrankt sind. Riboci­clib wird hierbei in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder mit Ful­vestrant ein­gesetzt.

Ribociclib gehört zu den ersten Vertretern einer neuen Wirkstoffklasse, bei der über Cy­clin-abhängige Kinasen in den Prozess der Zellteilung von Krebszellen eingegriffen wird. Der G-BA hatte sich bereits mit dem Wirkstoff befasst, hatte aufgrund der Datenlage bei dieser Erstbewertung aber keinen Zusatznutzen anerkannt.

„Die entscheidende Frage bei der erneuten Bewertung des Zusatznutzen von Ribociclib war, ob die Verlangsamung des Tumorwachstums letztlich auch zu einer Verlängerung des Lebens der Patientinnen führt“, sagte Josef Hecken, unparteiischer Vorsitzender des G-BA und Vorsitzender des Unterausschusses Arzneimittel.

Auf Basis der aktuellen Daten sehe der G-BA tatsächlich einen Zusatznutzen für diese neue Behandlungsoption. Mit den aktuellen Beschlüssen und den zugrundeliegenden neuen Daten stünden Ärzten nun auch deutlich genauere und fundiertere Informationen zum Nutzenprofil von Ribociclib zur Verfügung, betonte er.

Basis der G-BA-Entscheidung ist die Bewertung von Ribociclib durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG).

Für die Kombination mit Fulvestrant ergab sich in einer Bewertung aus dem vergangenen Jahr aus der noch nicht abgeschlossenen Studie Monaleesa-3 zwar ein Überlebensvorteil, der aber durch die schweren Nebenwirkungen aufgewogen wurde, sodass es im Fazit im vergangenen Jahr hieß: Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

Dies hat das IQWiG auf Basis neuer Zahlen in diesem Sommer revidiert: Sie zeigten den Überlebensvorteil, bestätigten aber auch, dass mit Ribociclib behandelte Frauen wesent­lich häufiger schwere Nebenwirkungen als die Studienteilnehmerinnen in den Ver­gleichsarmen der Studien entwickelten, insbesondere schwere Neutropenien.

Diese wiegen die Vorteile laut den IQWiG-Wissenschaftlern allerdings nicht vollständig auf, reduzieren aber das Ausmaß des Zusatznutzens.

hil