Bundestag billigt Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittel­versorgung

Berlin – Der Bundestag hat gestern am späten Abend in Berlin das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) verabschiedet. Es soll unter anderem für eine bessere Arzneimittelüberwachung sorgen. Außerdem werden Melde- und Dokumentationspflichten ausgeweitet. „Mit dem Gesetz sichern wir die Qualität in der Arzneimittelversorgung“, erklärte Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU). Patienten müssten sich sicher sein können, dass Arzneimittel ihnen helfen und nicht schadeten.

Der Gesetzgeber zieht damit die Konsequenzen aus Skandalen um verunreinigte Wirkstoffe, gepanschte Krebsarzneimittel und illegale Arzneimittelimporte, die im ver­gangenen Jahr für Schlagzeilen sorgten. Außerdem enthält das Gesetz einzelne Re­gelungen zu Heilpraktikern, Pflegeschülern und der Verordnung von Cannabis.

Im Einzelnen sieht das GSAV eine engere Zusammenarbeit der Arzneimittelüberwa­chungs­behörden von Bund und Ländern vor. Sie werden unter anderem verpflichtet, sich gegenseitig über Arzneimittelrückrufe zu informieren.

Zudem sollen die Bundesoberbehörden, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi­zinprodukte und das Paul-Ehrlich-Institut, bei Arzneimittelrückrufen erweiterte Kompe­tenzen erhalten. Außerdem müssen die Länderbehörden die Bundesebene informie­ren, wenn sie Inspektionen bei Wirkstoffherstellern in Drittstaaten durchführen. Die Bundesbehörden können sich in Absprache mit den Ländern an diesen Inspektionen beteiligen.

Häufigere und unangekündigte Inspektionen

Darüber hinaus soll die Überwachung von Produktionsstätten und Arzneimittelherstell­ern ausgebaut werden. Dazu zählen auch die Betriebe von Zytostatika herstellenden Apotheken. Bei Hinweisen auf Unregelmäßigkeiten können dort künftig auch unange­meldete Kontrollen stattfinden.

Um die Sicherheit für die Patienten zu erhöhen, weitet das GSAV die Dokumentations- und Meldepflichten für Ärztinnen und Ärzte aus, die nicht zulassungspflichtige Arznei­mittel für neuartige Therapien für Patienten individuell herstellen, zum Beispiel Gen­­therapeutika, somatische Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebe­produkte. Die Ärzte müssen künftig alle schwerwiegenden Verdachtsfälle von Neben­wirkungen melden und die Anwendung dieser Therapien der zuständigen Bundesbe­hörde anzeigen.

Bei bedingt oder beschleunigt zugelassenen Arzneimitteln zur Behandlung seltener Erkrankungen kann der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) künftig begleitende Datenerhebungen wie zum Beispiel Anwendungsbeobachtungen, Fall-Kontroll-Studien oder Registerstudien verlangen. Er kann zudem die Behandlung von Patienten mit solchen Präparaten auf Ärzte beschränken, die an solchen Studien teilnehmen.

Importquote bleibt bestehen

Anders als von einigen Bundesländern gefordert, hält das GSAV an der sogenannten Importquote fest, die die Apotheken verpflichtet, einen bestimmten Anteil an preiswer­ten Importarzneimitteln abzugeben. Allerdings wird der bisher geltende Preisabstand durch ein gestuftes Modell ersetzt, das höhere Einsparungen ermöglichen soll.

Ausgenommen von der Importquote werden biotechnologisch hergestellte Arzneimittel und Zytostatika wegen der besonderen Anforderungen an Transport und Lagerung. Der GKV-Spitzenverband wird verpflichtet, bis Ende 2021 einen Bericht über die Aus­wirkungen der Neureglung vorzulegen.

Künftig dürfen die Arzneimittel zur Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie nicht mehr direkt vom pharmazeutischen Hersteller an die Behandlungszentren ge­liefert werden. Sie müssen wie alle übrigen Arzneimittel über den Großhandel und die Apotheken vertrieben werden. Das soll nach dem Willen des Gesetzgebers die Trans­parenz bei Verordnungen dieser teuren Therapien verbessern.

Der G-BA wird verpflichtet, in seinen Richtlinien Hinweise zur Austauschbarkeit von Originalpräparaten durch Biosimilars zu geben, damit diese sich schneller in der Versorgung etablieren können. Zum besseren Schutz von Mensch und Tier kann der Gesetzgeber die Herstellung und Anwendung bestimmter Arzneimittel verbieten, falls eine Gefahr für die Gesundheit besteht. Darunter fallen unter anderem Frischzellen.

Außerdem dürfen Angehörige nichtärztlicher Heilberufe, insbesondere Heilpraktiker, künftig nur noch nach Genehmigung verschreibungspflichtige Arzneimittel für ihre Patienten herstellen.

Arzneimittelverordnung in der Onlinesprechstunde möglich

Um die Digitalisierung voranzutreiben, wird die Selbstverwaltung verpflichtet, bis 2020 die Grundlagen für die Einführung des elektronischen Rezepts zu schaffen. Apotheken können verschreibungspflichtige Arzneimittel künftig auch dann abgeben, wenn sie nicht im direkten Arzt-Patient-Kontakt, sondern im Rahmen einer Onlinesprechstunde verordnet wurden.

Schließlich sieht das GSAV vor, die Versorgung von Patienten mit medizinischem Cannabis zu entbürokratisieren. Ist die Genehmigung für eine Therapie einmal erteilt, ist es künftig nicht mehr notwendig, im Fall einer Dosisanpassung oder eines Wech­sels der Blütensorte erneut einen Antrag zu stellen.

Außerdem stellt das GSAV klar, dass die Vergütung von Auszubildenden, die ab 2020 nach dem Pflegeberufegesetz ausgebildet werden, im ersten Ausbildungsjahr vollstän­dig von den Kostenträgern refinanziert werden.

HK/afp