Weiter Kritik der Ärzte am Arzneimittelsicher­heitsgesetz

Berlin – Die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) warnt vor Regelungen im Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV), die die Therapiefreiheit für Ärzte einschränken und die Arzneimittelbehandlungssicherheit gefährden können. Grund­­sätzlich begrüßt die KBV in einer Stellungnahme zum Gesetzentwurf die Initiative des Gesetzgebers jedoch, die Sicherheit bei der Arzneimitteltherapie zu steigern. Auch die BÄK bewertet das Vorhaben grundsätzlich positiv, fordert in ihrer Stellungnahme aber schärfere Maßnahmen gegen Lieferengpässe.

Mit dem GSAV zieht die Regierung unter anderem die Konsequenzen aus Skandalen um verunreinigte Wirkstoffe, gepanschte Krebsarzneimittel und möglicherweise gestohlene und in Deutschland weiterverkaufte Onkologika aus Griechenland. Diese Fälle hatten im vergangenen Jahr für Schlagzeilen gesorgt.

Der Gesetzentwurf sieht eine engere Zusammenarbeit der Arzneimittelüberwachungsbe­hörden von Bund und Ländern vor. Zudem sollen das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Paul-Ehrlich-Institut bei Arzneimittelrückrufen erweiterte Kom­petenzen erhalten. Sie können künftig grundsätzlich bei Qualitätsmängeln, einem nega­tiven Nutzen-Risiko-Verhältnis oder beim Verdacht auf eine Arzneimittelfälschung Rück­rufe der betroffenen Präparate veranlassen.

Die KBV fordert, entgegen den bisherigen Plänen im GSAV, sogenannte wirkstoffübergrei­fende Ausschreibungen der Krankenkassen auch im Rahmen des Sprechstundenbedarfs zu verbieten. „In der Praxis kommt es zunehmend zu wirkstoffübergreifenden Ausschrei­bungen der Krankenkassen im Bereich des Sprechstundenbedarfs, unter anderem für Kontrastmittel und für Inhalationsanästhetika. Hierbei hat die ausschreibende Kranken­kasse ohne Einbeziehung der Expertise der betroffenen ärztlichen Berufsgruppen bei­spielsweise festgelegt, welche unterschiedlichen Kontrastmittel in Fachlose zusammen­gefasst werden“, heißt es in der KBV-Stellungnahme zum Gesetzentwurf.

Kasse bestimmt, was wirtschaftlich ist

Im Ergebnis der Ausschreibung gelte dann nur der Ausschreibungsgewinner – also ein Präparat mit einem bestimmten Wirkstoff – als wirtschaftlich. Daraus werde die Ver­pflich­tung des Arztes abgeleitet, dieses Präparat bevorzugt zu verordnen – sofern dem nicht im Einzelfall medizinische Gründe entgegenstehen. „Damit sind aus Sicht der Kran­kenkasse die verordnenden Ärzte verpflichtet, eine – im fünften Sozialgesetzbuch nicht vorgesehene – wirkstoffübergreifende Substitution vorzunehmen beziehungsweise diese zu erlauben, wobei die hiermit verbundenen haftungsrechtlichen Risiken explizit bei den Ärzten verbleiben“, kritisiert die KBV und fordert eine Korrektur.

Die KBV vermisst in dem Kabinettsentwurf außerdem tragfähige Finanzierungsregeln für die Mehrkosten bei der Verordnungssoftware, die den Ärzten wegen gesetzlicher Neure­ge­lungen entstehen. Ein weiterer Streitpunkt ist die von der KBV schon häufig angespro­chene Mischpreisregelung.

Zwar hat das Bundessozialgericht die Bildung von Mischpreisen für Arzneimittel der frühen Nutzenbewertung für rechtmäßig erklärt. Dennoch sei die Wirtschaftlichkeit einer Verordnung dieser Arzneimittel für Patientengruppen ohne nachgewiesenen Zusatz­nut­zen weiterhin nicht geklärt. „In der Konsequenz führt dies in zahlreichen Fällen zu fak­tischen, jedoch nicht vertretbaren Verordnungsausschlüssen mit nicht akzeptablen Fol­gen für die Versicherten, denen gegebenenfalls für sie notwendige, zum Teil lebens­wich­tige Arzneimittel vorenthalten werden müssten“, kritisiert die KBV.

Die BÄK hatte bereits im vergangenen Herbst zusammen mit der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) den damaligen Stand des GSAV-Entwurfs kommentiert. BÄK-Präsident Frank Ulrich Montgomery begrüßte unter anderem die enthaltenen Rege­lungen für das digitale Rezept.

„Der Deutsche Ärztetag hat in diesem Jahr berufsrechtlich den Weg für die ausschließ­liche Fernbehandlung geebnet. Es ist folgerichtig, dass jetzt auch der Gesetzgeber tätig wird und die ärztliche Verschreibung von Arzneimitteln im Rahmen einer ausschließli­chen Fernbehandlung ermöglicht“, sagte er Mitte Dezember. Auch die Bundesoberbe­hör­den, also BfArM und PEI, zu stärken, sei sinnvoll.

In einer jetzt veröffentlichten Aktualisierung der Stellungnahme erneuern BÄK und Akdä ihre Kritik, dass die vorgesehenen Maßnahmen Versorgungsengpässe mit bestimmten Arzneimitteln oder Wirkstoffen nicht lösen könnten. Sie fordern eine gesetzliche Rege­lung, damit bei einem unüberbrückbaren Versorgungsengpass rasch entsprechende Schritte für die adäquate Versorgung und Patientensicherheit eingeleitet werden können.

Pharmafirmen bei Lieferengpässen sanktionieren

Konkret sei nötig, die pharmazeutischen Hersteller gesetzlich zu verpflichten, bei einem drohenden Versorgungsmangel der Bevölkerung die entsprechenden Behörden rasch zu informieren.

„Die zuständigen Behörden sollten in solchen Fällen insbesondere anordnen können, dass pharmazeutische Unternehmer und Arzneimittelgroßhandlungen geeignete Vorkeh­rungen zur Gewährleistung der Verfügbarkeit des betreffenden Arzneimittels ergreifen müssen. Im Fall von nicht erfolgten oder nicht rechtzeitig erfolgten Meldungen müssen geeignete Sanktionsmaßnahmen greifen können“, schreiben BÄK und AkdÄ in ihrer Stellung­nahme.

Wichtig ist aus Sicht von BÄK und AkdÄ außerdem, verbindliche Rahmenbedingungen für den Medikationsplan auf der elektronischen Gesundheitskarte zu schaffen. „Im vorlie­gen­den Gesetzentwurf sind jedoch keine diesbezüglich vorgesehenen Maßnahmen vorge­sehen“, kritisieren BÄK und AkdÄ.

hil