COVID-19: FDA widerruft Genehmigung zum Einsatz von Hydro­xychloroquin/Chloroquin

Silver Spring/Maryland – Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat ihre Erlaubnis zum klinischen Einsatz von Hydroxychloroquin/Chloroquin bei Patienten mit COVID-19 widerrufen. Damit dürfen die Malaria- und Rheumamittel in den USA nicht mehr offiziell zur Behandlung oder Prophylaxe von Infektionen mit dem neuen Coronavirus SARS-CoV-2 eingesetzt werden.

Die FDA hatte die Verwendung der beiden Mittel am 28. März durch eine „Emergency Use Authorization“ (EUA) genehmigt. Sie ermöglichte auch den Zugriff auf die Reserven, die in der „Strategic National Stockpile“ für einen Katastrophenfall angelegt wurden.

Ein solcher Notfall schien Ende März vorzuliegen, und Studien aus China und Frankreich hatten darauf hingedeutet, dass Hydroxychloroquin/Chloroquin die Viren nicht nur in Laborexperimenten hemmt, sondern auch bei Erkrankungen eine Heilung beschleunigt.

Inzwischen sind allerdings weitere Studien veröffentlicht worden, die den Nutzen der beiden Wirkstoffe nicht nur infrage stellen. Mehrere Beobachtungsstudien, darunter eine inzwischen wegen eventueller methodischer Mängel zurückgezogene Untersuchung von „Surgisphere“, hatten eine erhöhte Rate von Nebenwirkungen, darunter kardialen Arrhythmien dokumentiert. Zuletzt hatte eine randomisierte Studie gezeigt, dass die Mittel auch in der Postexpositionsprophylaxe wirkungslos bleiben.

Die Entscheidung der FDA geht auf eine Bewertung durch die „Biomedical Advanced Research and Development Authority“ zurück, die im Gesundheitsministerium für die Verteilung von Medikamenten in Katastrophenfällen zuständig ist. Die FDA folgt mit ihrer Entscheidung anderen Arzneimittelagenturen, die sich in den letzten Wochen gegen den Einsatz von Hydroxychloroquin/Chloroquin ausgesprochen hatten.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hatte den Einsatz nur in klinischen Studien erlaubt und Ende Mai eine strenge Überwachung der Patienten eingefordert. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hatte eine klinische Studie nach Publikation der Surgisphere gestoppt, inzwischen aber wieder aufgenommen. Das Bundesgesundheitsministerium hat gespendete Tabletten des Medikaments Chloroquin an den Pharmakonzern Bayer zurückgegeben.

rme