COVID-19: USA vor Ausweitung der Impfungen auf Kleinkinder

Bethesda/Maryland – In den USA dürfen demnächst auch Kinder ab einem Alter von 6 Monaten gegen COVID-19 geimpft werden. Für den Impfstoff BNT162b2 von Biontech/Pfizer sind für die Jüngsten 3 Dosierungen vor­gesehen.

Bei mRNA-1273 von Moderna bleibt es bei 2 Impfterminen. Ein Beratergremium hat gestern der Arzneimittel­behörde FDA einstimmig zu einer Zulassung geraten, die noch in dieser Woche erfolgen dürfte. Die Impfkom­mission der Centers for Disease Control and Prevention wird vermutlich eine entsprechende Impfempfehlung abgeben.

In den USA ist eine Impfung gegen COVID-19 bisher erst ab dem 6. Lebensjahr zulässig. Sie muss mit BNT162b2 von Biontech/Pfizer erfolgen, da andere Impfstoffe erst im Erwachsenenalter zugelassen sind.

Vorgestern hatten sich die von der FDA eingeladenen Experten schon einstimmig für die Ausweitung der Zulassung von mRNA-1273 auf die Altersgruppe von 6 bis 17 Jahren ausgesprochen (die in Europa bereits möglich ist).

Gestern traf sich das „Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee“ erneut, um über die Aus­weitung der Impfung auf die Altersgruppe ab 6 Monaten zu beraten (hier ist in der EU ebenfalls noch kein Impfstoff zugelassen).

Beide Hersteller hatten Ergebnisse aus Phase 2/3-Studien vorgelegt. Moderna hatte eine primäre Serie von 2 Dosen mRNA-1273 (jeweils 25 µg mRNA) im Abstand von 1 Monat an etwa 1.800 Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten und etwa 3.000 Kindern im Alter von 2 bis einschließlich 5 Jahren getestet.

Die Impfung mit von Biontech/Pfizer bestand aus 3 Dosen (jeweils 3 µg mRNA), wobei das Intervall zwischen den beiden ersten Dosen 3 Wochen betrug, auf die im Abstand von mindestens 8 Wochen eine 3. Dosis erfolg­te. An der Studie hatten 570 Kinder im Alter von 6 bis 23 Monaten und 886 Kinder im Alter von 2 bis ein­schließlich 4 Jahren teilgenommen.

Die 3. Dosis von BNT162b2 hat die Impfstoffwirkung verstärkt. Sie erklärt möglicherweise, warum die Impf­stoffwirksamkeit mit 75,6 % (Alter 6 bis 23 Monate) und 82,4 % (Alter 2 bis 4 Jahre) höher ausfiel als nach der 2-fachen Dosis von mRNA-1273.

Die FDA gibt die Impfstoffwirksamkeit hier mit 50,6 % (Alter 6 bis 23 Monate) und 36,8 % (2 bis 5 Jahre) an. Die Daten zu BNT162b2 beruhen jedoch auf sehr wenigen Fällen (3 Erkrankungen bei Geimpften und 7 Er­krankungen in der Placebo-Gruppe) mit entsprechend weiten 95-%-Konfidenzintervallen, die eigentlich kei­nen faireren Vergleich erlauben.

Wichtig für die Beurteilung der FDA ist, dass sich beide Impfstoffe als sicher erwiesen haben. Die FDA-Prä­sentation erwähnt 1 Fall einer Pyrexie mit Fieberkrämpfen und einem makulopapulösen Ausschlag bei einem 1-jährigen Kind, zu dem es nach der 1. Dosis von mRNA-1273 kam.

Die Reaktion könnte nach Einschätzung der FDA aber auch durch einen gleichzeitigen Virusinfekt ausgelöst worden sein. Nach der Impfung mit BNT162b2 kam es zu einem ähnlichen unklaren Fall. Ob und wie häufig es zu Myokarditiden kommt, lässt sich anhand der klinischen Studien nicht beurteilen, da diese Komplikation erfahrungsgemäß sehr selten ist.

Die potentiellen Risiken stehen nach Einschätzung der Experten jedoch in einem günstigen Verhältnis zum Nutzen, der in der Vermeidung von schweren Erkrankungen an COVID-19 besteht. Infektionen mit SARS-CoV-2 verlaufen bei Kleinkindern zwar in der Regel milde. Schwere Erkrankungen sind jedoch möglich. In den USA sind dem Vernehmen nach bereits 442 Kinder im Alter von 0 bis 4 Jahren an COVID-19 gestorben.

rme