COVID-19: Booster mit Comirnaty schützt Kleinkinder vor Omikron

Mainz – Ein Booster des mRNA-Impfstoffs BNT162b2 (Comirnaty) kann Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren vor einer Infektion mit der Omikron-Variante von SARS-CoV-2 schützen. Dies zeigen die jetzt vom Her­steller mitgeteilten Ergebnisse einer Phase-2/3-Studie, die eine Ausweitung der Zulassung auf diese Alters­gruppe unterstützen.

Comirnaty ist in Europa anders als in den USA erst ab einem Alter von 5 Jahren zugelassen. Die FDA hatte sich im Juni für die Freigabe für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren ausgesprochen. Damals lagen erst Zwi­schenergebnisse der maßgeblichen Zulassungsstudie vor. Sie belegten eine gute Verträglichkeit der in­zwischen notwendigen 3 Impfungen bei Kleinkindern.

Die Wirksamkeit hatte in einer ersten Analyse bei etwa 80 % gelegen. Die Zahl beruhte allerdings nur auf 10 symptomatischen Erkrankungen. Ein 95-%-Konfidenzintervall wurde in der Pressemitteilung vom 23. Mai noch nicht angegeben.

Inzwischen sind 34 Erkrankungen aufgetreten, davon 13 in der Impfstoff- und 21 in der Placebogruppe. Der Hersteller gibt die Impfstoffwirksamkeit mit 73,2 % an. Das 95 %-Konfidenzintervall von 43,8 % bis 87,6 % belegt eine signifikante Schutzwirkung – gegen die damals vorherrschende Variante von SARS-CoV-2.

Die Sequenzierung der Viren bei den erkrankten Teilnehmern ergab, dass die Kinder sich vor allem mit der Omikron-Variante BA.2 infiziert hatten. Die Nachfolger BA.4 und BA.5 traten ebenfalls auf, allerdings in einer zu geringen Anzahl, um die Impfstoffwirksamkeit abschätzen zu können.

Die Daten dürften einen derzeit bei der europäischen Arzneimittelagentur anhängigen Antrag auf eine be­ding­te Marktzulassung (CMA) stützen. In den USA arbeitet der Hersteller bereits an der Zulassung für einen an die Omikron-Varianten BA.4/BA.5 angepassten bivalenten Impfstoff für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren.

rme