EU beschließt Regelungen für mehr Sicherheit bei Medizinprodukten

Brüssel – Strengere Kriterien für jene Stellen, die in den EU-Staaten Medizinprodukte­hersteller kontrollieren, hat die Europäische Kommission beschlossen. Außerdem empfiehlt sie klare Aufgaben dieser Stellen bei Audits und Bewertungen von Medizin­produkten. „Wir haben nun eine klarere Grundlage für unangekündigte Audits, Probenahmen oder gemeinsame Bewertungen durch benannte Stellen“, sagte der für Verbraucherpolitik zuständige EU-Kommissar Neven Mimica heute in Brüssel.

Die neuen Maßnahmen sollen die Sicherheit von Medizinprodukten erhöhen. Sie sind Teil eines gemeinsamen Planes, den die Kommission und die EU-Staaten als Reaktion auf den Brustimplantate-Skandal im vergangenen Jahr vereinbart haben.

Nach den neuen Regeln darf ein EU-Mitgliedstaat eine benannte Stelle erst nach einer gemeinsamen Bewertung durch Sachverständige der Kommission und der Mitglied­staaten einsetzen. Alle Staaten müssen die Bewertungsberichte erhalten. Die Mitglied­staaten müssen die benannten Stellen in bestimmten Abständen überwachen und überprüfen. Erfüllt diese nicht alle Anforderungen, muss der Mitgliedstaat die Benennung der Stelle zurückziehen.

Zu den Aufgaben der benannten Stellen gehören künftig unangekündigte Betriebsaudits und in diesem Zusammenhang entsprechende Proben der Produktion. Versäumt es die benannte Stelle, Zufallsproben zu überprüfen, so wird ihre Benennung ausgesetzt oder widerrufen.

hil