Datenlage zur Erstlinienimmun­therapie bei Urothelkarzinom zu gering

Köln – Auf eine unbefriedigende Studien- und Datenlage bei der Erstlinienimmun­therapie des Urothelkarzinoms hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hingewiesen. Das Institut hat mit Nivolumab, Pembroli­zumab und Atezolizumab bislang drei monoklonale Antikörper zur Behandlung der Erkrankung begutachtet.

Das Ergebnis ist laut IQWiG unbefriedigend, weil als Erstlinientherapie anstelle einer Chemotherapie derzeit keiner der drei Wirkstoffe in Betracht kommt. Für Pembro­lizumab sei ein Zusatznutzen gegenüber der Vergleichstherapie nicht belegt und Nivolumab sei für einen Erstlinieneinsatz nicht zugelassen. Auch für eine Erst­linientherapie Erwachsener mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, für die eine cisplatinhaltige Chemotherapie ungeeignet ist, sei ein Zusatznutzen von Atezolizumab gegenüber der Vergleichstherapie mangels geeigneter Daten nicht belegt.

In der Zweitlinie, also nach einer chemotherapeutischen Vorbehandlung, sieht es laut IQWiG besser aus. Für Atezolizumab gibt es laut Institut einen Anhaltspunkt und für Pembrolizumab einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen. Ein Zusatznutzen von Nivolumab als Zweitlinientherapie sei dagegen mangels geeigneter Studiendaten nicht belegt. „Dass wir zwei Zweitlinientherapien positiv bewerten konnten, aber für keinen der Wirkstoffe vernünftige Erstlinienstudiendaten vorliegen, ist schon kurios“, sagte Jürgen Windeler, der Leiter des IQWiG. 

Grund dafür sei eine uneinheitliche Datenlage. Die Hersteller hätten zur Nutzen­bewertung nur Daten aus einzelnen Studienarmen eingereicht, die zudem teils unvollständig gewesen seien. Die in den Dossiers benannten Studien beziehungsweise Studienarme unterschieden sich auch stark in den Patientenzahlen und weiteren Details.

Windeler fordert daher neue Studien und eine Ergänzung des Verfahrens der frühen Nutzenbewertung. „Dieses sieht leider nicht vor, dass neue Wirkstoffe gegeneinander verglichen werden“, kritisierte er. „Jetzt haben wir drei Wirkstoffe für dasselbe Anwendungsgebiet, aber die Bewertungsergebnisse können nicht vernünftig in Beziehung gesetzt werden“, bedauerte der IQWiG-Leiter. Er forderte eine Modifikation des Verfahrens, die es dem Gemeinsamen Bundesausschuss und damit auch dem IQWiG ermöglichten, sich explizit auf bereits erfolgte Nutzenbewertungen zu beziehen.

hil