Datenlage zur lokal-hyperbaren Sauerstofftherapie bei diabetischem Fußulkus unzureichend

Köln – Die Datenlage zur lokal-hyperbaren Sauerstofftherapie bei diabetischem Fußulkus (DFU) ist zu dürftig, um Erkenntnisse zum Nutzen oder Schaden der Behandlung abzuleiten. Das geht aus einer Bewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hervor.

Das Kölner Forschungsteam sieht daher keinen Anhaltspunkt für einen Nutzen oder Schaden der Methode. Eine Erprobungsstudie, die für sich stehend geeignet wäre, den Nutzen der Methode nachzuweisen, ist aus Sicht des IQWiG aber grundsätzlich möglich. Die IQWiG-Recherche ist als Vorbericht erschienen. Interessierte können bis zum 24. April Stellungnahmen dazu abgeben.

Ein DFU ist eine Wunde am Fuß, die mindestens die Epidermis und einen Teil der Dermis betrifft. Es ist eine häufige Folge des diabetischen Fußsyndroms, das eine lebenslange, gefährliche Komplikation des Diabetes mellitus darstellt. Es kann die Mobilität sowie die Lebensqualität der Betroffenen beeinträchtigen und bei verzögerter oder ineffektiver Behandlung zum Verlust der Extremität führen.

Die Prävalenz eines DFU bei Patienten mit Diabetes mellitus wird für Deutschland mit 4,6 Prozent angegeben, für Europa mit 5,1 Prozent . Zwischen 19 Prozent und 34 Prozent der Patienten mit Diabetes mellitus erkranken in ihrem Leben an einem DFU. 

Für die Nutzenbewertung hat das IQWiG-Team zwei relevante randomisierte kontrollierte Studien identifiziert. Beim Abgleich der wesentlichen publizierten Ergebnisse mit vom Hersteller vorgelegten patientenindividuellen Daten (IPD) zeigten sich aber gravierende Inkonsistenzen.

„So zeigte sich beispielsweise auf Basis der Angaben im IPD-Dokument kein statistisch signifikanter Unterschied in der Anzahl an Patientinnen und Patienten mit vollständigem Wundverschluss nach 52 Wochen, während dies laut den publizierten Ergebnissen der Fall war“, berichtet das IQWiG. Die Studie wurde daher ausgeschlossen.

Die zweite Studie lieferte ausschließlich Ergebnisse zur Mortalität innerhalb einer zweiwöchigen Studiendauer. „Es lagen folglich keine ausreichenden und verlässlichen Daten vor, um im Rahmen der Fragestellung Erkenntnisse zum Nutzen oder Schaden der lokal-hyperbaren Sauerstofftherapie abzuleiten“, zieht die IQWiG-Arbeitsgruppe ein Fazit.  

hil