„Die Krankenkassen sind angehalten, ihre Versicherten nicht auf etwaigen Mehrkosten sitzenzulassen“

Berlin – Patienten, die an Asthma bronchialis oder COPD leiden und mit dem Wirkstoff Salbutamol behandelt werden, waren in den vergangenen Monaten Unsicherheiten ausgesetzt. Nachdem bereits seit zwei Jahren ein Versorgungsmangel vorliegt, liefen Ende Januar auch noch entsprechende Rabattverträge der Krankenkassen aus.

Dies hätte für Patienten Zuzahlungen bedeuten können. Denn wenn kein Rabattvertrag vorliegt und darüber hinaus kein Arzneimittel verfügbar ist, dessen Preis innerhalb des Festbetrags – also der höchsten Summe, die eine Krankenkasse für ein Arzneimittel zahlt – liegt, müssen sie die Differenz vom Festbetrag zum tatsächlichen Preis selbst zahlen. Bereits im November hatte der Verband der Ersatzkassen (vdek) erklärt, Mehrkosten dennoch zu übernehmen. Im Januar folgten die AOKen.

Das Deutsche Ärzteblatt hat mit André Said, dem Leiter der Geschäftsstelle der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) bei der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA) in Berlin, darüber gesprochen, was die Situation für Patienten und Ärzte bedeutet.

5 Fragen an André Said, Leiter der Geschäftsstelle der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker

Was genau ist das Problem und wie umfangreich ist es?
Seit Dezember 2023 liegt in Deutschland ein nach Paragraf 79 (5) Arzneimittelgesetz (AMG) festgestellter Versorgungsmangel für Salbutamol-haltige Arzneimittel in pulmonaler Darreichungsform, insbesondere Dosieraerosole, vor. Ursache sind laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Produktionsprobleme bei Herstellern bei gleichzeitig stark gestiegener weltweiter Nachfrage.

Die European Medicines Agency (EMA) hat auf EU-Ebene zudem ein zentrales Monitoring initiiert, um die weitere Entwicklung engmaschig zu beobachten. Die Feststellung des Versorgungsmangels eröffnet den zuständigen Behörden die Möglichkeit, beispielsweise den Import von in Deutschland nicht zugelassenen Arzneimitteln zu gestatten. Die stattfindenden kontinuierlichen Importe stellen aktuell die bedarfsgerechte Verfügbarkeit für betroffene Patientinnen und Patienten sicher.

Parallel wird intensiv an der Wiederherstellung der Regelversorgung gearbeitet. Um ein Gefühl für die Größenordnung zu bekommen: Das Deutsche Arzneiprüfungsinstitut (DAPI) hat ermittelt, dass bundesweit im Zeitraum von Januar bis Oktober 2025 rund 5,2 Millionen Packungen Dosieraerosole mit dem Wirkstoff Salbutamol zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) in öffentlichen Apotheken abgegeben wurden.

Welches Problem ergibt sich für die Versorgung der Versicherten daraus, dass die Rabattverträge für Salbutamol-haltige Dosieraerosole während eines vorliegenden Lieferengpasses ausgelaufen sind?
Insbesondere bei der Umstellung auf alternative Darreichungsformen, wie im Fall eines Gerätewechsels, ist aus pharmazeutischer Sicht sicherzustellen, dass die Patientin oder der Patient die korrekte Inhalationstechnik beherrscht, da Anwendungsfehler die Wirksamkeit und Sicherheit deutlich beeinträchtigen können.

Die Krankenkassen sind derweil angehalten, ihre Versicherten nicht auf etwaigen Mehrkosten sitzenzulassen. So hat der GKV-Spitzenverband empfohlen, dass Krankenkassen für den Zeitraum des Versorgungsmangels die eventuell anfallenden zusätzlichen Kosten übernehmen. Dies gilt insbesondere für importierte Arzneimittel. Der AOK-Bundesverband gab Ende Januar 2026 bekannt, die Mehrkosten von Salbutamol-haltigen Arzneimitteln in Dosieraerosolen zu übernehmen, die den sogenannten Festbetrag – einen Erstattungshöchstbetrag aller Krankenkassen – übersteigen, solange der Versorgungsmangel andauert.

Bereits im November 2025 hatten die Ersatzkassen eine ähnliche Regelung in Kraft gesetzt, nachdem ihre Rabattverträge ausgelaufen waren und selbst die Versorgung zum Festbetrag nicht mehr garantiert werden konnte. Die üblichen gesetzlichen Zuzahlungen pro Medikament für Patienten gelten hingegen weiterhin fort.

Kann ein Arzt bei der Verordnung erkennen, ob sein Patient Schwierigkeiten bei der Abgabe des Arzneimittels haben wird und gegebenenfalls entsprechend gegensteuern?
Ärztinnen und Ärzte können zum Verordnungszeitpunkt (vermutlich) nicht zuverlässig erkennen, ob ein konkretes Präparat (in der Apotheke) verfügbar ist, da sich die Liefersituation, insbesondere von Importen, kurzfristig ändern kann.

Aus fachlicher Sicht empfiehlt der Beirat für Liefer- und Versorgungsengpässe gemäß Paragraf 52b (3b) AMG den Arztpraxen, eine individuelle Bevorratung einzelner Patientinnen und Patienten zu vermeiden und bevorzugt die kleinste Packungsgröße (N1) von Salbutamol-haltigen Arzneimittel zu verordnen. Darüber hinaus wird empfohlen, sofern therapeutisch vertretbar, alternative Darreichungsformen von Salbutamol, insbesondere Trockenpulverinhalatoren, zu verschreiben und abzugeben.

Kann die Problemkonstellation bei Salbutamol auch andere Arzneimittel betreffen?
Der Versorgungsmangel bei Salbutamol ist kein Einzelfall. Aktuell bestehen Versorgungsmängel bei weiteren Wirkstoffen, wie zum Beispiel für Benzylpenicillin-Benzathin-haltige Arzneimittel zur parenteralen Applikation, für Acetylsalicylsäure in intravenöser Darreichungsform oder für Antibiotika-haltige Säfte für Kinder mit den Wirkstoffen Erythromycin, Clindamycin, Cotrimoxaol oder Cefuroxim.

Besonders relevant sind Engpässe bei Arzneimitteln, die als versorgungskritisch eingestuft sind, mit hoher therapeutischer Relevanz und keinen oder begrenzten Alternativen (von wenigen Herstellern). Nationale und europäische Behörden beobachten diese Wirkstoffe deshalb besonders eng, unter anderem im Rahmen der Unionsliste der kritischen Arzneimittel.

Ist das eine Gesetzeslücke, die geschlossen werden müsste, oder wer trägt aus Ihrer Sicht die Verantwortung für die Problemlage?
Aus Sicht der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) liegt der Engpass nicht primär an einer Gesetzeslücke, sondern an einem strukturellen Versorgungsproblem, das durch globale Produktions- und Marktmechanismen entsteht.

Die Verantwortung liegt derzeit primär bei den Herstellern, die für verlässliche und stabile Produktions- und Lieferketten zu sorgen haben, während Behörden mit bestehenden (rechtlichen) Möglichkeiten – wie Importerleichterungen – reagieren. Langfristig braucht es jedoch weitergehende strukturelle Maßnahmen zur Stärkung der Versorgungssicherheit. Erste Maßnahmen wurden im Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG) angelegt.

lau