EU-Parlament stimmt für Gesetz gegen Arzneimittelengpässe

Straßburg – Weil bestimmte Medikamente in Europa immer wieder knapp sind, will die Europäische Union (EU) die Versorgung verbessern. Das EU-Parlament stimmte heute in Straßburg über ein Gesetz gegen Arzneimittelengpässe ab, den sogenannten „Critical Medicines Act“.

Damit soll es sich für Hersteller mehr lohnen, unverzichtbare Arzneimittel zu produzieren – möglichst in der EU. Auch langfristig soll dadurch die Abhängigkeit von Drittstaaten reduziert werden. Laut dem Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte gibt es aktuell bei knapp 550 Medikamenten Lieferengpässe, beispielsweise bei bestimmten Cortisonpräparate und Sprays gegen Atemnot.

Wie bereits gestern berichtet, sieht der Vorschlag vor, dass öffentliche Auftraggeber bei Vergaben nicht automatisch der günstigsten Unternehmen den Zuschlag erteilen. Stattdessen sollen etwa Hersteller bei Vergabeentscheidungen bevorzugt werden, wenn wesentliche Produktionsschritte des Medikaments oder des Wirkstoffs innerhalb der EU stattfinden.

Außerdem soll für kritische Arzneimittel nicht nur ein Hersteller den Zuschlag bekommen, sondern es müssen mehrere berücksichtigt werden. So soll die Abhängigkeit von einzelnen Anbietern verringert werden.

Gibt es finanzielle Förderung, muss der Projektträger nachweisen, dass die Mittel innerhalb des Gebiets der EU verwendet werden. Zudem soll die Förderung an verbindliche Lieferzusagen gekoppelt werden können. Die EU will außerdem, dass die Mitgliedstaaten Genehmigungsverfahren, die zu mehr Produktion von kritischen Medikamenten führen, deutlich beschleunigen.

Als letztes Mittel bei Engpässen soll es der EU möglich sein, eine Umverteilung von Beständen zwischen Mitgliedstaaten anzuordnen. Außerdem wird vorgeschlagen, aus Mitteln des EU-Haushalts eine EU-Arzneimittelreserve für kritische Medikamente anzulegen.

Die Europäische Kommission und die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) stufen auf einer Liste kritischer Arzneimittel Präparate ein, die für die Gesundheitsversorgung als unverzichtbar gelten. Dazu zählen etwa Antibiotika, Insulin und Impfstoffe.

Der Arzt und EU-Abgeordnete Peter Liese (CDU) sieht in dem Gesetzesvorhaben einen Durchbruch. Knapp seien mehrheitlich Medikamente, bei denen der Patentschutz lange abgelaufen ist und die günstig vor allem in China und Indien produziert werden.

Er rechnet damit, dass das Vorhaben für Patienten und Krankenkassen zu etwas höheren Medikamentenpreisen führt. Da es insgesamt aber vor allem um die sehr billigen Generika gehe, seien keine hohen Summen zu erwarten, erläuterte Liese. Außerdem entstünden Einsparungen bei Kosten für Folgebehandlungen durch fehlende Arzneimittel und für den Aufwand des medizinischen Personals, nach Ersatzmedikamenten zu suchen.

Auch der SPD-Europaabgeordnete Tiemo Wölken begrüßte den Beschluss. „Wir müssen entschlossen handeln, damit Engpässe bei Medikamenten endlich der Vergangenheit angehören“, forderte er. Es würden mehr Produktionskapazitäten in der EU, diversifizierte Lieferketten und starke strategische Partnerschaften benötigt.

Auch könne die gemeinsame europäische Beschaffung helfen, Marktfragmentierung zu überwinden und einen gleichberechtigten Zugang zu kritischen Medikamenten in allen Mitgliedstaaten sicherzustellen.

Dabei müsse aber auch darauf geachtet werden, dass gleiche Umwelt- und Sozialstandards für die Produktion von Arzneimitteln unabhängig davon gelten, ob sie in oder außerhalb der EU hergestellt werden.

Ein weiterer Passus des Beschlusses sieht eine Überprüfung der Auswirkungen anderer EU-Gesetze auf die Arzneimittelversorgung vor. Dabei steht vor allem die Kommunale Abwasserrichtlinie (KARL) in der Kritik, die Pharmaunternehmen Kosten für eine weitere Klärstufe auferlegt.

Auch aus der Industrie erhielt der Beschluss positive Reaktionen. „Das Europäische Parlament erkennt an, dass Versorgungssicherheit nicht zum Nulltarif zu haben ist“, erklärte Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin des Branchenverbands Pharma Deutschland. „Die klare Betonung von Vergabekriterien jenseits des reinen Preises ist ein entscheidender Schritt, um Investitionen in europäische Produktionskapazitäten und robuste Lieferketten tatsächlich wirksam zu machen.“

Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) begrüßte den Beschluss ebenso, betont jedoch, für eine sichere Arzneimittelversorgung müsse die EU vor allem ein nachhaltiges Investitionsumfeld schaffen. Hier seien Standortattraktivität, Wettbewerbsfähigkeit und Planungssicherheit für pharmazeutische Unternehmen zentral. „Europa muss insgesamt als Forschungs-, Entwicklungs-, Produktions- und Investitionsstandort attraktiver werden – gerade im globalen Wettbewerb“, betonte Hauptgeschäftsführer Kai Joachimsen.

Der erste Entwurf für einen Critical Medicines Act wurde im März 2025 von der EU-Kommission vorgestellt und geht nach der nun erfolgten Abstimmung in die sogenannten Trilog-Verhandlungen zwischen EU-Parlament, den Mitgliedstaaten und der Kommission. Mit einer endgültigen Einigung wird noch vor dem Sommer gerechnet.

lau/kna