EMA schränkt Einsatz von Alemtuzumab und Tofacitinib bei Autoimmun­erkrankungen ein

Amsterdam – Der Pharmakovigilanz-Ausschuss PRAC der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA will den Einsatz der Immunsupressiva Alemtuzumab und Tofacitinib einschränken. Beide Mittel gelten in ihren Indikationen, der Multiplen Sklerose bei Alemtuzumab und der rheumatoiden Arthritis bei Tofacitinib, als besonders gut wirksam. Beide waren jedoch zuletzt wegen schwerer Komplikationen in den Fokus der Arzneimittelbehörden geraten.

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hatte im letzten Jahr vor ischämischen und hämorrhagischen Schlaganfällen und Gefäßrissen in Arterien (zervikozephale arterielle Dissektion) gewarnt, zu denen es meistens in den ersten Tagen nach Beginn der Behandlung gekommen war. Das frühzeitige Auftreten der Komplikation deutet auf eine Immunreaktion als Ursache hin.

Die EMA machte dann im April diesen Jahres auf ein weiteres Risiko aufmerksam. Der Anti-CD52-Antikörper Alemtuzumab, der zur Behandlung einer Autoimmunerkrankung eingesetzt wird, kann selber schwere immunvermittelte Reaktionen auslösen. In den Fachinfor­mationen wird bereits eine Autoimmunthyreoiditis genannt, die in der Regel nicht lebensbedrohlich ist. Seit der Zulassung im Jahr 2013 ist es jedoch zu mehreren Hepatitis-Erkrankungen und zu Fällen einer hämophagozytischen Lymphohistiozytose gekommen, die Folge einer unkontrollierten Aktivierung von Lymphozyten und Makrophagen sind.

Um die Risiken zu mindern, sollte Alemtuzumab nach den Empfehlungen des PRAC künftig nicht mehr bei Patienten mit bestimmten Herz-, Kreislauf- oder Blutungsstörungen eingesetzt werden, sowie bei Patienten mit anderen Autoimmunerkrankungen als der Multiplen Sklerose.

rme