EMA schränkt Einsatz von Codein als Hustenmittel bei Kindern ein

London – Codein-haltige Hustenmittel dürfen nach dem Willen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) künftig nicht mehr an Kinder unter 12 Jahren verordnet werden. Für ältere Kinder, die unter Atembeschwerden leiden, sei Codein als Hustenmittel ebenfalls nicht empfehlenswert, urteilt der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC). Er fordert außerdem, dass Codeinsaft nur noch in Behältnissen mit Sicherheitsverschluss verkauft wird, um eine versehentliche Einnahme durch Kleinkinder zu verhindern.

Der PRAC begründet die neuen Kontraindikationen mit der variablen Metabolisierung von Codein in der Leber. Das Prodrug wird von einem Cytochrom-P450-Enzym in Morphin umgewandelt, das Träger der Wirkung ist. Die Aktivität des Enzyms ist genetisch variabel. Bei „Ultra-rapid“-Metabolisierern kann es zu einem raschen Anstieg des Morphin-Spiegels und einer tödlichen Atemdepression kommen. Betroffen sind Menschen in allen Altersgruppen, doch bei Kindern unter 12 Jahren ist die Wirkung von Codein nach Einschätzung des PRAC „unvorhersehbar“, weshalb der Einsatz verboten werden sollte.

Bei älteren Kindern sieht der PRAC ein Gefährdungspotenzial, wenn sie „Probleme mit ihrer Atmung“ haben. Diese Formulierung macht den Einsatz zur Behandlung von Reizhusten zumindest problematisch. Der PRAC weist darauf hin, dass Husten und Erkältungen selbst-limitierend sind und dass die Evidenz für eine Wirkung von Codein als Hustenmittel bei Kindern begrenzt sei. Das PRAC rät ferner, Codein niemals bei Menschen einzusetzen, die als „Ultra-rapid“-Metabolisierer bekannt sind.

Die EMA folgt einem Risikobewertungsverfahren, den das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beantragt hatte. Die Empfehlung wird jetzt an die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und Dezentrale Verfahren (CMDh) weitergeleitet, die dann eine abschließende Entscheidung trifft. Im Juli 2013 hatte die EMA den Einsatz von Codein zur Schmerzbehandlung eingeschränkt. Das Mittel darf in dieser Indikation erst ab dem 12. Lebensjahr eingesetzt werden und dann nur, wenn andere Analgetika wie Paracetamol oder Ibuprofen nicht ausreichend wirksam sind.

rme