EMA: Sicherheitshinweise zu Chikungunya-Impfstoff Ixchiq erweitert

Amsterdam – Der Sicherheitsausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) spricht sich für eine Aktualisierung der Produktinformation des Chikungunya-Impfstoffs Ixchiq aus. Anlass ist ein gemeldeter Fall von aseptischer Meningitis, der bei einem zuvor gesunden jungen Erwachsenen nach der Impfung mit dem lebend-attenuierten Impfstoff auftrat.

In der Stellungnahme der EMA heißt es, dass aseptische Meningitis ebenso wie Enzephalopathie und Enzephalitis bereits als bekannte Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit in der Produktinformation aufgeführt sind. Bislang wurden entsprechende Fälle jedoch überwiegend bei Menschen über 65 Jahren oder bei Personen mit multiplen chronischen Vorerkrankungen beobachtet.

Durch den nun beschriebenen Fall erweitert sich das bisher angenommene Risikoprofil. Entsprechend soll die Produktinformation angepasst werden: Künftig wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass schwere Nebenwirkungen wie aseptische Meningitis auch bei jüngeren und zuvor gesunden Personen auftreten können.

Zudem betont die EMA: „Wie bei jedem Arzneimittel wird die Sicherheit von Ixchiq engmaschig überwacht, und die Anwendungsempfehlungen werden aktualisiert, sobald neue, relevante Informationen vorliegen.“

Die aseptische Meningitis ist eine Entzündung der Hirn- und Rückenmarkshäute, die in der Regel durch Viren und seltener durch Bakterien verursacht wird. Im Vergleich zur bakteriellen Meningitis verläuft sie meist milder.

Zu den Symptomen zählen Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Fieber, Kopfschmerzen, Krampfanfälle und Nackensteifigkeit. „Wer nach der Anwendung von Ixchiq solche Symptome entwickelt, sollte unverzüglich ärztlichen Rat einholen“, so die EMA.

all