Entbürokratisierung klinischer Forschung ist Gemeinschaftsaufgabe

Berlin – Der Abbau bürokratischer Hürden in der klinischen Forschung kann nach Einschätzung des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen in der Bundesrepublik Deutschland (AKEK) nur durch ein koordiniertes Zusammenwirken von Gesetzgeber, Forschungseinrichtungen, Sponsoren, Behörden und Ethikkommissionen gelingen.

Auf der gestrigen Sommertagung des AKEK in Berlin waren sich die Teilnehmenden darüber einig, dass Entbürokratisierung kein Einzelprojekt, sondern eine gemeinsame Aufgabe aller Beteiligten sei. Nur wenn regulatorische Anforderungen, ethische Verantwortung und wissenschaftliche Effizienz gemeinsam gedacht würden, könne Deutschland seine Wettbewerbsfähigkeit als Forschungsstandort sichern und gleichzeitig hohe Standards beim Schutz von Studienteilnehmenden gewährleisten.

Unter dem Leitthema „Entbürokratisierung in der klinischen Forschung – Ein Gemeinschaftsprojekt“ diskutierten Vertreterinnen und Vertreter von Ethikkommissionen, Forschungsinfrastruktur und Wissenschaft gestern in Berlin über Wege, innerhalb einer zunehmend datengetriebenen klinischen Forschung Studienverfahren zu vereinfachen, ohne ethische und wissenschaftliche Standards zu gefährden.

AKEK-Vorsitzender Georg Schmidt verwies darauf, dass inzwischen verschiedene Akteure auf diese Entwicklung reagiert hätten – der Gesetzgeber mit neuen rechtlichen Rahmenbedingungen, die Wissenschaft mit neuen Forschungsstrukturen sowie die Ethikkommissionen mit Harmonisierung und Vereinfachung von Verfahren.

Zwischenbilanz gezogen

Die Tagung zog eine Zwischenbilanz: Vorgestellt wurde dabei das Netzwerk Universitätsmedizin (NUM). Der Verbund aller deutschen Standorte der Universitätsmedizin bietet bereits verschiedene multizentrische Forschungs- und Datenplattformen zur Unterstützung klinischer Forschungsprojekte an beziehungsweise wird diese in den nächsten Jahren zunehmend anbieten.

„Starke klinische Evidenz ist auf große, gut kuratierte klinische Datensammlungen angewiesen“, erklärte Ralf Heyder, Leiter der Koordinierungsstelle des NUM. Dafür stelle man die Infrastruktur, konkret die diversen Plattformen, bereit.

„Ziel ist es, die Erfassung und Nutzung von klinischen Daten und Bioproben für die Forschung über die Gesamtheit der deutschen Universitätsmedizin hinweg zu ermöglichen und zu unterstützen“, so Heyder. Das gelte auch für multizentrische prospektive klinische Studien.

Ein weiterer Schwerpunkt lag auf den Initiativen des AKEK zur Entbürokratisierung. Schmidt und Sonja Mathes von der Technischen Universität München stellten Konzepte für eine stärker strukturierte und digital unterstützte Durchführung klinischer Studien vor.

Dazu gehören das Prinzip „Eine Studie – ein Votum“ sowie die Open-Source-Plattform eTIC+ (electronic Trial Information Companion plus), ein vom NUM gefördertes Projekt der Technischen Universität München in Zusammenarbeit mit dem Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen.

Harmonisierung multizentrischer Forschung

Mit dem Verfahren „Eine Studie – ein Votum“ haben AKEK und Bundesärztekammer (BÄK) einen Schritt zur Harmonisierung multizentrischer Forschung unternommen. „Ziel ist es, redundante Parallelbewertungen identischer Unterlagen zu vermeiden und Verfahren organisatorisch deutlich zu vereinfachen – gerade auch im Bereich moderner datengetriebener Forschungsverbünde“, erklärte Schmidt.

Der AKEK-Vorsitzende begründete den Ansatz auch mit den Veränderungen in der modernen Forschung. Das Prinzip „Eine Studie – ein Votum“ sei nicht nur organisatorisch sinnvoll, sondern eine logische Konsequenz moderner multizentrischer Forschung.

Digitale Werkzeuge wie eTIC+ sollen bei klinischen Studien unterstützen, indem Studienprotokolle, Ethikanträge und weitere Dokumente auf Basis eines zentralen Datensatzes strukturiert erstellt werden. Das kostenfrei zur Verfügung stehende Tool eTIC+ helfe Forschenden dabei, die Unterlagen für ein Studienvorhaben strukturiert und nachvollziehbar zu erstellen – von der ersten Planung bis zum Abschlussbericht, erläuterte Mathes.

Wo möglich, greife eTIC+ auf bewährte Mustertexte des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen zurück. Textpassagen, die individuell formuliert werden müssten, würden durch konkrete Hinweise, Beispiele und Erläuterungen begleitet.

Unmut wegen europäischen Vorgaben

Unmut besteht allerdings innerhalb des AKEK immer noch bezüglich der europäischen Clinical Trials Regulation (CTR) und des zugehörigen elektronischen Antragsportals CTIS. Die Verordnung habe zwar Verfahren harmonisieren und vereinfachen sollen, dieses Ziel sei bislang jedoch nur teilweise erreicht worden, erklärte Schmidt dem Deutschen Ärzteblatt am Rande der Sommertagung.

Der Grundgedanke eines europäischen „One-Stop-Shops“ für Sponsoren sei richtig gewesen, funktioniere in der Praxis aber immer noch nicht wie vorgesehen. Das Portal CTIS bezeichnete Schmidt als „hochgradig komplex“ und technisch unzureichend. Statt Bürokratie abzubauen, habe das System zusätzlichen Aufwand verursacht. Nach seiner Einschätzung müsste CTIS grundlegend neu konzipiert werden.

Positiv bewertete Schmidt die Zusammenarbeit mit der seit einem Jahr beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) angesiedelten Spezialisierten Ethikkommission für besondere Verfahren. Bislang gebe es keine Anzeichen für politischen Einfluss, und die Kooperation verlaufe gut.

Gleichwohl sehe er weiterhin ein grundsätzliches strukturelles Problem: Da die Kommission organisatorisch Teil einer staatlichen Behörde sei, stehe sie in einem Spannungsverhältnis zur Deklaration von Helsinki, die eine unabhängige ethische Prüfung medizinischer Forschung fordere.

 In den USA erlebe man momentan, dass eine Regierung ethische Grundsätze auch ignorieren oder politisch umdeuten könne. „Das ist keine theoretische Annahme mehr, sondern eine aktuelle Erfahrung“, warnte Schmidt. „Selbst die besten Deklarationen helfen wenig, wenn staatliche Stellen sich nicht mehr an sie gebunden fühlen.“

Die Spezialisierte Ethikkommission für besondere Verfahren wurde zum 1. Juli 2025 als Teil des Medizinforschungsgesetzes eingerichtet, um komplexe klinische Prüfungen effizient zu bewerten und Verfahren zu beschleunigen. Die Vorsitzende Ulrike Artmeier-Brandt zog bei der AKEK-Sommertagung nach dem ersten Jahr eine positive Bilanz.

Das Antragsaufkommen habe die ursprünglichen Erwartungen übertroffen, insbesondere der Anteil hochkomplexer Studien sei höher gewesen als zunächst angenommen, sagte sie dem Deutschen Ärzteblatt. Gleichwohl seien alle Anträge dank der Erfahrung der Kommissionsmitglieder und der professionellen Unterstützung durch die Geschäftsstelle zeitnah und qualitätsgesichert bearbeitet worden.

Besonders positiv bewertete Artmeier-Brandt die Zusammenarbeit mit Bundesoberbehörden und Sponsoren. Diese werde von allen Beteiligten als sehr positiv wahrgenommen, sagte sie. Von Sponsorenseite erhalte die Kommission regelmäßig Rückmeldungen, die insbesondere die gute Erreichbarkeit sowie die Konsistenz und Verlässlichkeit der Bewertungen hervorhoben.

Nach ihren Angaben konnten auch die anfänglich bestehenden Zuständigkeitsfragen zwischen der spezialisierten Ethikkommission und den nach Landesrecht eingerichteten Ethikkommissionen inzwischen weitgehend geklärt werden. „Dies hat zu einer deutlichen Verbesserung der Abläufe und zu mehr Planungssicherheit für alle Beteiligten beigetragen“, so Artmeier-Brandt.

Für die Zukunft sprach sich Artmeier-Brandt für eine Stärkung der inhaltlichen Richtlinienkompetenz der Ethikkommissionen innerhalb des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen und eine engere Zusammenarbeit aus.

„Gleichzeitig sollte die Spezialisierte Ethikkommission nach außen für ein wissenschafts- und forschungsfreundliches Umfeld innerhalb der Europäischen Union stehen und dazu beitragen, Deutschland und Europa als attraktive Standorte für die klinische Forschung weiter zu stärken.“

ER