Erste Therapieallergene werden zugelassen

Langen – In diesem August erhalten in Deutschland die ersten Therapieallergene ihre Zulassung, die gemäß der „Therapieallergene-Verordnung“ (TAV) überprüft worden sind. Darauf hat das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Langen hingewiesen. Die neuen Allergene sind zur Behandlung von Allergien gegen Pollen von Birke und weiteren frühblühenden Bäumen zugelassen.

Therapieallergene gibt es bereits seit längerem. Nach dem deutschen Arznei­mittelrecht können sie aber für einzelne Patienten auch auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden. Solche Individualrezepturen sind nicht zulassungspflichtig und unterliegen daher auch nicht der Kontrolle des PEI im Hinblick auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit.

Die Individualregelung ist dazu gedacht, auch Therapieallergene für Allergien zur Verfügung stellen zu können, für die keine großen klinischen Zulassungsstudien durchgeführt werden können, zum Beispiel bei seltenen Allergieauslösern. Bis zum Inkrafttreten der TAV im Jahr 2008 konnten die Hersteller aber auch bei häufigen Allergien Therapieallergene als Individualrezepturen auf den Markt bringen, zum Beispiel bei Allergien gegen Birkenpollen, Gräserpollen oder Hausstaubmilben.

„Dass es nach Inkrafttreten der Verordnung noch zehn Jahre gedauert hat, bis die ersten ursprünglich als Individualrezeptur verfügbaren Arzneimittel eine Zulassung erhalten haben, ist durch den langwierigen Entwicklungsprozess bedingt“, hieß es aus dem PEI. Bei den nun zugelassenen Präparaten zeigte sich zum Beispiel in einer Dosisfindungsstudie, dass eine höhere Dosis als die zuvor auf dem Markt erhältliche besser abschnitt. In einer weiteren klinischen Studie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit dieser Dosis überprüft.  

„Wir freuen uns, dass es jetzt erste Zulassungen gemäß der Therapieallergene-Verordnung gibt und wünschen uns im Interesse der von Allergien betroffenen Menschen, dass viele folgen werden“, sagt Stefan Vieths, Vizepräsident des PEI.

hil