EU-Kommission sieht Verbesserung bei Arzneimittel­versorgung von Kindern

Brüssel – „Bessere und sicherere Forschung, mehr Arzneimittel für Kinder auf dem EU-Markt und mehr Informationen für Eltern und Angehörige der Gesundheitsberufe“ – so fasst die Kommission der Europäischen Union (EU) die Entwicklung bei der Arzneimittelversorgung von Kindern zusammen. Sie stützt sich dabei auf den sogenannten Fortschrittsbericht zu Kinderarzneimitteln, der eine Bilanz der fünf Jahre seit dem Inkrafttreten der Kinderarzneimittel-Verordnung zieht.

„Mehr als 20 Prozent der Bevölkerung sind Kinder, und dennoch werden viele der Arzneimittel, die ihnen verschrieben werden, nicht eigens für die Verwendung bei Kindern geprüft und zugelassen“, sagte Tonio Borg, EU-Kommissar für Gesundheit und Verbraucherpolitik.

Die Kinderarzneimittel-Verordnung [(EG) 1901/2006] gilt seit Juli 2008. Ihre Hauptziele sind eine hochwertige Forschung zur Entwicklung von Kinderarzneimitteln sicherzu­stellen. Außerdem will sie gewährleisten, dass nach und nach die Mehrzahl der Kinder verabreichten Arzneimittel eigens für eine solche Verwendung zugelassen wird und drittens hochwertige Informationen über Kinder-Arzneimittel sicherstellen.

Laut dem heute erschienenen Bericht erstellen viele Pharmaunternehmen nun ein pädiatrisches Prüfkonzept. Bis 2012 hatte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) 600 solcher Prüfkonzepte gebilligt. Seit Inkrafttreten der Verordnung wurden 31 von 152 neuen Arzneimitteln für die pädiatrische Verwendung zugelassen. Bis Ende 2011 wurden außerdem 72 neue pädiatrische Indikationen für bereits zugelassene Arzneimittel genehmigt. Darüber hinaus wurden 26 neue Darreichungsformen für die pädiatrische Verwendung zugelassen.

Die Kinderarzneimittel-Verordnung verpflichtet die Unternehmen dazu, den zuständigen Behörden ihre Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von zur Verwendung bei Kindern zugelassenen Arzneimitteln zu übermitteln.

„Auch wenn der Bericht beträchtliche Verbesserungen bei der Entwicklung von Arzneimitteln für Kinder aufzeigt, wird die Kommission die Durchführung der Kinderarzneimittel-Verordnung auch weiterhin überwachen“, hieß es aus der EU-Kommission.

hil