EU hat Schub bei Zulassung von Kinderarzneimitteln bewirkt

Berlin/Brüssel – Die Kinderarzneimittelverordnung der Europäischen Union (EU) sollte die Entwicklung von Kinderarzneimitteln europaweit fördern und für mehr Informa­tionen über die Verwendung in den Zulassungsdokumenten sorgen. Jetzt, rund elf Jahre später, hat die EU-Kommission den Erfolg der Leitlinie in diesem Herbst bewertet, wie ein Bulletin des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und des Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zeigt.

Danach gibt es in den USA und der EU – beides Regionen in denen pädiatrische Zulassungsstudien gesetzliche Pflicht sind – deutlich mehr pädiatrische Zulassungen, als in Regionen ohne diese Pflicht. Die Autoren des Bulletin nennen Japan und Kanada. Gab es in der EU zwischen 2007 und 2016 80 neue pädiatrische Zulassungen und in den USA 76, so lag die Zahl der Neuzulassungen in Kanada bei nur 38 und in Japan bei zwölf.

„Gemessen an dem zehnjährigen Zeitraum wirken diese Zahlen auf den ersten Blick nicht überwältigend. Berücksichtigt man aber eine durchschnittliche Entwicklungszeit von rund sieben Jahren von der ersten Testung am Menschen bis zur Zulassung eines Arzneimittels, dann ist anzunehmen, dass in den nächsten Jahren die Anzahl der Arzneimittelzulassungen für die Anwendung bei Kindern weiter steigen wird“, heißt es im Bulletin.

Pharmazeutische Unternehmer müssen in der EU dem pädiatrischen Komitee bei der europäischen Arzneimittelagentur für jedes neue, bisher nicht in der EU zugelassene Arzneimittel ein pädiatrisches Prüfkonzept vorlegen, in dem das Konzept der Arznei­mittelentwicklung für die Anwendung in der Pädiatrie zu beschreiben ist. Frei­stellungen davon sind im Einzelfall möglich, wenn Arzneimittel sich aufgrund ihrer Indikation dezidiert nicht an Kinder richten.

Die Kinderarzneimittelverordnung der EU legt fest, dass Pharmaunternehmen in jedem Zulassungsantrag für ein neues, bisher nicht in der EU zugelassenes Arzneimittel den Nachweis über eine genehmigtes pädiatrisches Prüfkonzept oder aber eine Freistellung davon vorlegen müssen. Ohne endgültige Zustimmung des pädiatrischen Komitees können diese Arzneimittel auch nicht für Erwachsene zugelassen werden.

hil