EU-Medizinprodukte­verordnung laut Bundesregierung weitgehend problemlos angelaufen

Berlin – Der offizielle Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) im Mai 2021 sei bis­lang „ohne spürbare Marktveränderungen“ geblieben. So heißt es in einer dem Deutschen Ärzteblatt vorliegenden Antwort der Bundesregierung auf eine Anfrage der FDP-Bundestagsfraktion.

Dies sei auch das hohe Engagement der Industrie, der Benannten Stellen, der Behörden der Mitglieds­staaten und der Europäische Kommission ermöglicht worden, so die Bundesregierung weiter. Bis zu einer ordnungsgemäßen Implementierung des neuen Rechts seien aber weitere Schritte erforderlich. Dabei müssten alle Beteiligten, Hersteller, Benannte Stellen, zuständige Behörden und die Europäische Kom­mis­sion, wie bisher „gut und transparent zusammenarbeiten und sich auf eine möglichst pragmatische Implementierung und Anwendung der neuen Bestimmungen“ fokussieren.

Die Bundesregierung geht zum gegenwärtigen Zeitpunkt davon aus, dass die von der Medizinprodukte­industrie in Ansatz gebrachten 40 Benannten Stellen „mittelfristig“ erreicht werden. Eine konkrete zeit­liche Schätzung sei jedoch nicht möglich, da die Bearbeitungszeiten für die Notifizierungsverfahren von unterschiedlichen Faktoren, wie etwa von der Qualität und der Geschwindigkeit der Einreichung benötigter Unterlagen durch die Benannten Stellen selbst und den Bearbeitungszeiten innerhalb der benennenden Behörde und der Gemeinsamen Begutachtungsteams, abhängen würden.

Der Bundesregierung lägen zudem Hinweise vor, dass sowohl die Dauer der Konformitätsbewertungs­verfahren als auch deren Kosten über alle Risikoklassen hinweg gestiegen sind – Informationen für grund­legende Kapazitätsengpässe bei Benannten Stellen für die Durchführung der Konformitätsbewer­tungs­verfahren seien aber nicht bekannt.

Von verschiedenen Seiten der Wirtschaft höre man allerdings, so die Bundesregierung, dass es mitunter
schwierig sei, eine zeitnahe Zertifizierung von Produkten zu erreichen. Hiervon scheinen vor allem mittel­ständische Unternehmen sowie Start-Ups im MedTech-Bereich betroffen zu sein. Auch die Generierung klinischer Daten durch entsprechende Studien sowie zusätzliche Kosten der Rezertifizierung von Be­stands­produkten stellten Herausforderungen dar. Eine nachhaltige Schwächung der heimischen Indus­trie, insbesondere im Vergleich zur Industrie in anderen europäischen Staaten, sei derzeit aber nicht absehbar.

Kritik der FDP-Bundestagsfraktion

Katrin Helling-Plahr, Expertin für Gesundheits- und Rechtspolitik der FDP-Bundestagsfraktion, kritisierte in diesem Zusammenhang, die Bundesregierung nehme die Sorgen und Nöte von Unternehmen aus der Medizintechnikbranche offenbar wahr, aber nicht ernst.

„Wenn die Bundesregierung erklärt, dass sich besonders Kleine und Mittelständische Unternehmen sowie Unternehmen der Digitalwirtschaft besorgt über die hohen Anforderungen innerhalb der Umsetzung der MDR zeigen und die Bundesregierung selbst erklärt, dass sie davon weiß, dass Start-ups höhere Kosten und ein höheres Risiko des verlängerten Prozesses nicht schultern können, dann ist das Nichtstun der Bundesregierung mit Verweis auf eine nicht absehbare nachhaltige Schwächung der heimischen Indus­trie nicht nachvollziehbar“, so Helling-Plahr.

In einer globalisierten Welt, in der die USA und Asien als weltweit größte Konkurrenzmärkte im Medizin­technikumfeld agieren, komme eine rein europäische Betrachtungsweise einer „wirtschaftspolitischen Bankrotterklärung“ gleich. Globales Denken müsse nicht nur aber gerade auch im Bereich der Medizin­technik selbstverständlich sein.

EB/aha