Industrieverband warnt vor „dramatischen Auswirkungen“ durch EU-Medizinprodukte­-Verordnung

Berlin – „Ohne spürbare Marktveränderungen“ sei der offizielle Geltungsbeginn der Medizinprodukte­verordnung der Europäischen Union (MDR) im Mai 2021 bislang geblieben. Das berichtet die Bundes­regierung in einer dem Deutschen Ärzteblatt vorliegenden Antwort auf eine Anfrage der FDP-Bundes­tags­fraktion. Dem widerspricht der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed). Die Verordnung zeige im Gegenteil „bereits jetzt dramatische Auswirkungen auf den Medizintechnikmarkt“, so der Verband.

Der BVMed bezieht sich bei seiner Einschätzung auf eine eigene Umfrage, an der sich 88 Mitgliedsunter­nehmen beteiligt haben. Danach haben über 70 Prozent der BVMed-Mitgliedsunternehmen aufgrund der MDR-Neuregelungen einzelne Medizinprodukte oder ganze Produktlinien eingestellt. Darüber hinaus gaben 55 Prozent der Unternehmen an, dass bisherige Lieferanten bereits ihre Geschäftstätigkeit auf­grund der MDR eingestellt hätten.

„Wir müssen die im Markt sichtbaren Auswirkungen der MDR sehr ernst nehmen. Es drohen negative Auswirkungen auf die Patientenversorgung. Der Handlungsdruck wächst. Wir brauchen jetzt Lösungen insbesondere für bewährte Bestandsprodukte und seltene Nischenprodukte, wie sie beispielsweise in den USA oder für seltene Arzneimittel in der EU existieren“, sagte der BVMed-Geschäftsführer Marc-Pierre Möll.

Weitere Auswirkungen der Neuregelungen waren laut der Umfrage Designänderungen an den Produkten (27 Prozent) und damit einhergehende Auswirkungen auf die Gültigkeit bestehender Zertifikate (26 Prozent). Rund 60 Prozent aller befragten MedTech-Unternehmen berichteten zudem über einen Anstieg der Kosten und der Dauer eines Konformitätsbewertungsverfahrens über alle Medizinprodukte-Risiko­klassen hinweg. Je höher die Klasse, umso mehr hätten sich die Dauer der Verfahren erhöht, während sich die Kosten über alle Klassen hinweg verdoppelt hätten.

„Bei der MDR handelt es sich um einen völlig neuen Rechtsrahmen, der einen deutlich erhöhten bürokra­tischen Aufwand und erhebliche Kostensteigerungen mit sich bringt, die vor allem die kleinen und mittel­ständischen Medizinprodukteunternehmen bedrohen“, so Möll.

hil