EU-Parlament positioniert sich zu Kontrollen von Medizinprodukten

Straßburg – Brustimplantate, Hüftprothesen oder Schwangerschaftstests sollen in der Europäischen Union (EU) künftig strenger kontrolliert werden. Darauf zielen zwei Verordnungsentwürfe ab, die das Europaparlament heute in Straßburg verabschiedet hat. Die EU reagiert mit den neuen Vorschriften auf Skandale wie den um den französischen Hersteller PIP, der weltweit Hunderttausende potenziell gesundheits­schädliche Brustimplantate mit billigem Industriesilikon verkauft hatte.

Für die ursprüngliche Forderung der Berichterstatterin Dagmar Roth-Behrendt (SPD), Hochrisiko-Produkte einem zentralen Zulassungsverfahren durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) zu unterwerfen, gab es im Parlament keine Mehrheit. Geplant sind jetzt strengere Auflagen für die sogenannten benannten Stellen, die wie in Deutschland der TÜV oder die DEKRA Medizinprodukte überprüfen und zertifizieren.

Sie sollen künftig von der EMA in London beaufsichtigt werden. Damit will die EU sicherstellen, dass künftig nur noch Kontrollstellen mit ausreichender Fachkompetenz eine Zulassung für die Zertifizierung hochriskanter Medizinprodukte, die in den Körper eingepflanzt werden, erhalten. Außerdem sollen die benannten Stellen ohne vorherige Anmeldung Stichproben erheben. Stellen, die darauf verzichten, sollen ihren Status als „benannte Stellen“ verlieren.

Enttäuscht äußerte sich die europäische Verbraucherorganisation BEUC. Nach den bisherigen Plänen werde es weiterhin keine „sorgfältige Abwägung der Risiken und Vorteile" von Medizingeräten vor deren Marktzulassung geben, sagte BEUC-Präsidentin Monique Goyens. „Die Verbraucher werden also weiterhin als Versuchskaninchen herhalten müssen."

Allerdings war das heutige Votum des EU-Parlamentes keine sogenannte legislative Abstimmung. „Das Parlament hat damit aber seine klare Position zu dem Thema zum Ausdruck gebracht“, hieß es aus Straßburg gegenüber dem Deutschen Ärzteblatt.

Die Vorlage geht nun an den Ministerrat, der in der Frage noch keine einheitliche Position hat. Roth-Behrendt und der Ko-Berichterstatter Peter Liese (CDU) riefen den amtierenden litauischen EU-Vorsitz auf, die Beratungen nun zügig voranzutreiben. Ziel müsse es sein, die Neuregelung im Interesse der Patientensicherheit noch vor der Europawahl im kommenden Mai unter Dach und Fach zu bekommen.

hil