Union gegen staatliche Zulassung von Medizinprodukten

Köln - Der Vorsitzende der Unionsbundestagsfraktion, Volker Kauder, hat sich gegen eine staatliche Zulassung von Medizinprodukten ausgesprochen. Die gestern auf europäischer Ebene beschlossenen neuen Regeln begrüßte er im Grundsatz. „Es wird mehr Kontrollen geben, aber keine Bürokratie-Orgie”, sagte Kauder im Vorfeld der Tagung „Qualitäts- und Sicherheitsinitiative Endoprothetik" in Köln, veranstaltet vom Bundesverband Medizintechnolgie (BVMed) und der Arbeitsgemeinschaft Endoprothetik. Auch eine staatliche Zulassung hätte ein Fehlverhalten wie im Falle des französischen Implantathersteller PIP (Poly Implant Prothèse) nicht verhindern können, meinte Kauder.

Der Gesundheitsausschuss im Europaparlament hatte am Mittwoch in Brüssel mit großer Mehrheit strengeren EU-Regeln für Medizinprodukte zugestimmt. Damit reagierte die EU auf den besagten PIP-Skandal. Die Firma hatte Brustimplantate hergestellt, die mit Industrie­silikon gefüllt waren. Diese reißen häufiger und rufen Entzündungen hervor. Allein in Deutschland waren etwa 5.000 Frauen betroffen.

Häufigere Kontrollen in den Herstellerfirmen sollen helfen, derartige Vorfälle zu vermeiden. Der CDU-Europaabgeordnete Peter Liese sagte: „Durch unangekündigte Kontrollen hätte der PIP-Skandal aufgedeckt werden können.“ Künftig dürfen zudem Einwegprodukte nicht wieder aufbereitet werden. Kommt es zu Zwischenfällen, sind erneute Prüfungen des Produkts möglich. Das Personal der Prüfstellen – in Deutschland etwa TÜV oder Dekra – soll besser geschult werden. Die neue Verordnung sieht außerdem vor, dass Medizinprodukte, die in den Körper implantiert werden, rückverfolg­bar sein müssen und Patienten einen Implantatpass erhalten.

Nach Ansicht Lieses sind diese Maßnahmen entscheidend. Seine Fraktion lehnte die ursprünglichen Forderungen der sozialdemokratischen Berichterstatterin Dagmar Roth-Behrendt ab, die für Medizinprodukte ein zentrales Zulassungssystem wie für Arzneimittel bei der EMA (European Medicines Agency) in London etablieren wollte.

„Wir müssen an die wirklichen Wurzeln des Problems gehen. Das wäre durch eine staatliche Vorabzulassung nicht geschehen. Bei Medikamenten gibt es dieses System, und trotzdem gibt es immer wieder Skandale. Außerdem werden bei Medizinprodukten jedes Jahr viele tausend Produkte neue auf den Markt gebracht, während die europäische Arzneimittel-Agentur, der Frau Roth-Behrendt ursprünglich die Aufgabe übertragen wollte, nur weniger als 100 Medikamente pro Jahr prüft“, erklärte Liese.

Die Abgeordneten hätten sich deshalb für Verbesserungen innerhalb des bestehenden Systems ausgesprochen. Benannte Stellen, die besonders riskante Produkte wie Herzschrittmacher prüfen wollen, müssen sich zukünftig einer verschärften Kontrolle und Zertifizierung durch die europäische Arzneimittel-Agentur stellen. Wenn bei Hochrisiko­produkten der Verdacht entsteht, dass nicht sorgfältig gearbeitet wurde, kann ein Expertenkomitee den Fall an sich ziehen und erneut beurteilen.

Der Bundesverband der Deutschen Industrie (BDI) kritisierte den Beschluss des EU-Gesund­heitsausschusses. „Der Beschluss erschwert die Zulassung von Medizin­produkten, ohne die Sicherheit für die Patienten zu erhöhen. Stattdessen droht eine Verzögerung medizintechnischer Innovationen um drei bis fünf Jahre. Damit gerät die europäische Industrie im internationalen Wettbewerb erheblich ins Hintertreffen“, erklärte Dieter Schweer, Mitglied der BDI-Hauptgeschäftsführung. Das Plenum des Europaparla­ments soll am 22. Oktober über den Vorschlag abstimmen, danach muss ein Kompromiss mit den EU-Staaten gefunden werden.

Unterdessen geht die Diskussion über ein Register, zum Beispiel für Hüftprothesen, auf nationaler Ebene weiter. Der Hamburger Professor für Biomechanik, Michael Morlock, sprach sich auf der heutigen Veranstaltung in Köln, für ein verpflichtendes Register aus. Nur so könnten Gründe für Prothesenwechsel systematisch erfasst werden.

Die präklinische Testung beziehe sich in erster Linie auf die biomechanischen Eigen­schaften. Wie ein Implantat im menschlichen Körper funktioniere, zeige sich abschließend erst in der Anwendung. Das bereits existierende Deutsche Endopro­thesen­register ist freiwillig. Der Der CDU-Politiker Kauder sagte auf Nachfrage, er könne sich ein verpflichtenes Register für Hüftprothesen "durchaus vorstellen, wenn es der Sache dient".

BH/kna