EU-Parlament verlängert Übergangsfristen für Medizinprodukte niedriger Risikoklassen

Berlin – Das Europäische Parlament hat die Übergangsfristen für die Rezertifizierung von Medizinprodukten der niedrigsten Risikoklasse I bis zum Jahr 2024 verlängert, die nach der neuen Medizinprodukte-Verordnung der Europäischen Union (EU) in die höhere Risi­koklasse Ir eingestuft wurden.

Betroffen sind zum Beispiel wiederverwendbare chirurgische Instrumente, die die Her­steller bislang selbst zertifizieren konnten und die jetzt ein Zertifikat einer sogenannten Benannten Stelle wie TÜV oder Dekra benötigen. Die 58 Benannten Stellen, die bislang in der EU tätig waren, müssen aber nach der neuen Verordnung ebenfalls einen Zertifi­zierungs­prozess durchlaufen. Bislang sind erst acht nach neuem Recht bestätigt.

Die Fristverlängerung sei ein wichtiger Schritt, um Engpässe in der Patientenversorgung zu vermeiden, hieß es aus dem Bundesverband Medizintechnologie (BVMed). Ein Spre­cher kritisierte, es sei „sehr ambitioniert“, die Rezertifizierung sämtlicher Medizinprodukte vorzuschreiben und zeitgleich die Prüfstellen neu zu bewerten.

Auch der gesundheitspolitische Sprecher der Fraktion EVP – Christdemokraten im Euro­pä­i­schen Parlament, Peter Liese (CDU), sagte, die Entscheidung einer Fristverlängerung für Produkte der Risikoklasse Ir sei im Sinne der Patienten- und Versorgungssicherheit richtig.

Das Risiko, das beispielsweise von Skalpellen ausgehe, sei so gering, dass eine Fristver­längerung gerechtfertigt sei, damit sich die wenigen Prüfstellen auf die Hochrisikopro­dukte konzentrieren könnten. Denn bei Brustimplantaten oder Herzschrittmachern dürfe und werde es keine Verzögerung bei der Umsetzung der Medizinprodukte-Verordnung geben, betonte Liese.

30 Prozent der Produkte könnten vom Markt verschwinden

Von deutscher Seite hatten sich Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) und die baden-württembergische Wirtschaftsministerin Nicole Hoffmeister-Kraut (CDU) in Brüssel für eine Fristverlängerung eingesetzt. In Baden-Württemberg sind einige betroffene Me­di­zinprodukte-Unternehmen angesiedelt. „Unser Einsatz hat sich gelohnt“, sagte Hoff­meis­ter-Kraut zur Korrektur des EU-Parlaments.

„Die Änderungen tragen maßgeblich zur Sicherung der Existenz vieler kleiner und mittle­rer Medizintechnikunternehmen in Baden-Württemberg bei und gewährleisten die Ver­sorgung von Patienten mit wichtigen Medizinprodukten.“

Die Mitgliedsunternehmen im BVMed schätzen laut einer Umfrage, dass aufgrund der zu­sätzlichen Anforderungen durch die neue Medizinprodukte-Verordnung zehn Prozent der kleinen und mittelständischen Unternehmen sowie 30 Prozent der Produkte vom Markt verschwinden werden.

Nach der EU-Medizinprodukte-Verordnung, die 2016 verabschiedet wurde und die ab dem 26. Mai 2020 in den EU-Mitgliedstaaten wirksam wird, müssen alle Medizinprodukte bis dahin neu zertifiziert werden, auch diejenigen Produkte, die sich bereits länger auf dem Markt befinden.

Ausnahmen gelten für Medizinprodukte der niedrigen Risikoklasse I, die entweder steril (Is) sind oder eine Messfunktion (Im) haben sowie für Produkte höhe­rer Risikoklassen (IIa und b sowie III). Diese können sich noch bis Mai 2020 nach altem Recht zertifizieren lassen. Es gilt eine Übergangsfrist von maximal vier Jahren nach der letzten Zertifizie­rung.

Mit der neuen Verordnung zogen EU-Kommission, Rat und Europäisches Parlament die Konsequenz aus Skandalen der Vergangenheit. Europaweit für Schlagzeilen hatte zum Beispiel 2010 das französische Unternehmen Poly Implant Prothèse (PIP) gesorgt, weil es für Brustimplantate statt Spezialsilikon billiges und möglicherweise gesundheitsschäd­li­ches Industriesilikon verwendet hatte.

HK