EU-Projekt: Künstliche Intelligenz soll Arzneimittel­regulierung verbessern

Berlin – Ein neues europaweites Forschungsprojekt soll Arzneimittelregulierung und Künstliche Intelligenz (KI) zusammenbringen: Beim Projekt Real4Reg, das vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin­produk­te (BfArM) koordiniert wird, sollen Abrechnungsdaten KI-gestützt ausgewertet werden, um bessere Erkennt­nisse zu Arzneimittelneben- und -wechselwirkungen zu generieren.

Es sei das Ziel des Projektes, regulatorische Prozesse mit Hilfe von Real-World-Daten (RWD) zu verbessern, erklärt das BfArM. Da­bei sollen Abrechnungsdaten der Krankenkassen, beispielsweise die Verwendung von Medikamenten genutzt werden, wobei es sich in der Regel um große und komplexe Datenmengen handelt.

Deshalb soll KI hier aushelfen: „Es gibt keine Industriepartner, sondern die KI-Algorithmen werden von Fraun­­­­hofer SCAI, insbesondere dem AI & Data Science Team entwickelt“, erklärt ein BfArM-Sprecher auf An­frage. „Die KI-Algorithmen werden mit der Programmiersprache Python und insbesondere der bekannten Py­Torch Bibliothek entwickelt.“

Unter anderem sollen KI-Modelle entwickelt werden, die unerwünschte Arzneimittelwirkungen vorhersagen können. Dabei würden sowohl Fälle der Arzneimittelsicherheit beziehungsweise Pharmakovigilanz aus der Phase vor der Zulassung (pre-authorisation) einbezogen als auch solche nach der Zulassung (post-autho­risa­tion).

So solle versucht werden, KI-Systeme Patientencharakteristika wie Komedikation und Komorbiditäten, die zur Modifikation des Risikos für Unerwünschte Arzneimittelnebenwirkungen (UAW) beitragen, erkennen zu las­sen. Hier gehe es beispielsweise um UAW beim Einsatz von Fluorchinolonen.

Dazu sollen verschiedene Variablen der Abrechnungsdaten einbezogen werden, darunter neben demogra­fi­schen Daten wie Alter und Geschlecht vor allem Verschreibungen inklusive der Codes nach Anatomisch-The­ra­peutisch-Chemischem Klassifikationssystem (ATC Codes), der Anzahl der verordneten Packungen, der Defi­nierten Tagesdosis (DDD) und Diagnosen.

Auch Prozeduren, also Operationen- und Prozedurenschlüssel (OPS Codes), wie die Inanspruchnahme ambu­lanter oder stationärer Versorgung sollen mit einfließen.

Die Beteiligten an Real4Reg wollen so Methoden entwickeln, um KI bei regulatorischen Entscheidungen ent­­lang des Produktlebenszyklus eines Arzneimittels zu verwenden, und bestehende Methoden auf Grund­lage der neuen Daten optimieren.

Darüber hinaus soll KI helfen, die Planung klinischer Studien zu verbessern, indem zum Beispiel Algorith­men Kontrollgruppen für klinische Studien optimieren. Auch Ein- und Ausschusskriterien für die Studien­popu­la­ti­onen sollen so besser definiert werden können.

Unter dem Dach der Koordination durch das BfArM haben sich zehn europäische Partner für Real4Reg zu­sam­mengefunden, das durch das Programm Horizon Europe der EU-Kommission gefördert wird.

Dazu gehören Regulierungs- und Gesundheitstechnologiebewertungsbehörden (HTA), akademische Einrich­tungen und Patientenorganisationen aus sechs EU-Ländern. Darunter sind neben BfArM und Fraunhofer-Ins­titut für Algorithmen und Wissenschaftliches Rechnen auch das Deutsche Zentrum für Neurodegenerative Erkrankungen (DZNE), die Universität Aarhus (AU) und die Danish Medicines Agency (DKMA), die University of Eastern Finland (UEF) und das IT Center for Science (CSC) und die National Authority of Medicines and Health Products, I. P. (INFARMED) aus Portugal.

Auch die Europäische Organisation für Fachleute und Patienten mit ALS (EUpALS) und das Europäische Ins­titut für Frauengesundheit (EIWH) beteiligen sich an dem auf vier Jahre ausgelegten Projekt.

Künftig soll eine öffentlich zugängliche Website detaillierte Informationen über den Umfang und den Stand des Projekts enthalten und die Ergebnisse präsentieren, einschließlich wissenschaftlicher Berichte und Ar­ti­kel.

lau