Europäische Arzneimittelbehörde erweitert Einsatz von Remdesivir

Amsterdam − Zur Behandlung schwerer Coronainfektionen hat die Europäische Arznei­mittelbehörde EMA ihre Empfehlungen für den begrenzten Einsatz des Wirkstoffs Rem­desivir ausgeweitet. Es könne nun zusätzlich bei bestimmten stationären Patienten an­gewandt werden, die nicht auf Beatmungsgeräte angewiesen seien, teilte die EMA ges­tern mit.

Eine klinische Studie aus den USA hatte darauf hingewiesen, dass die Verabreichung bei COVID-19-Patienten die Zeit bis zu einer Genesung um mehrere Tage verkürzen könnte. Den ersten Ergebnissen zufolge führte das Medikament allerdings nur zu einer gering­fü­gig niedrigeren Sterblichkeitsrate. Auch fehlen noch gesicherte Angaben zu Neben­wir­kungen und dazu, welche Patienten am ehesten von einer Behandlung profitieren könn­ten.

Die EMA werte vorliegende Daten derzeit im Rahmen der fortlaufenden Prüfung von Rem­edesivir aus, hieß es. Verwendet werden kann das Mittel nach der EMA-Empfehlung nun etwa auch bei nicht-invasiver Beatmung oder wenn der schwer erkrankte Patient mit zusätzlichem Sauerstoff versorgt wird.

Remdesivir wurde ursprünglich zur Behandlung von Ebola entwickelt und ist bislang in keinem Land der Welt als Medikament zugelassen. Es gilt als mögliches Mittel zur Be­hand­lung schwerer Coronainfektionen. Die USA erteilten Anfang Mai eine Ausnahme­ge­nehmigung für den begrenzten Einsatz des Wirkstoffes in Krankenhäusern. Auch in Deutschland ist das Mittel innerhalb eines Arzneimittel-Härtefallprogrammes zugänglich und wird in klinischen Studien getestet.

Gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 gibt es bislang keine vorbeugende Impfung, auch eine zuverlässig wirkende zugelassene medikamentöse Therapie für die vom Virus verur­sachte Krankheit COVID-19 gibt es bislang nicht.

In der EU war am 30. April die Bearbeitung eines besonderen Zulassungsverfahren für Remdesivir gestartet. Bei dieser sogenannten „Rolling Submission“ reicht der Antrag­stell­er Daten aus Studien und Laboruntersuchungen nach und nach ein. Sie werden dann von der Europäischen Arzneimittelbehörde, genauer von dem für Humanarzneimittel zu­stän­digen Gremium CHMP, bewertet.

Wenn die Daten komplett sind, kann der Antragsteller einen Zulassungsantrag ein­reichen. So soll das Zulassungsverfahren beschleunigt werden. Hergestellt wird Remdesivir vom Biotechunternehmen Gilead.

dpa