Wissenschaftler fordern Veröffentlichung sämtlicher Studienberichte zu COVID-19-Arznei­mitteln

Köln – Wissenschaftler des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheits­we­­sen (IQWiG) und der Cochrane Collaboration haben die Europäische Arzneimittelagen­tur (EMA) aufgefordert, sämtliche klinischen Studienberichte (Clinical Study Reports, CRS) zu allen COVID-19-Arzneimitteln und -Impfstoffen zu veröffentlichen, sobald diese zuge­lassen sind.

Um diese Präparate weiter bewerten zu können und die Entwicklung weiterer Wirkstoffe zu beschleunigen, sei die schnelle und vollständige öffentliche Verfügbarkeit der den Re­gulierungsbehörden vorgelegten Informationen von größter Bedeutung, heißt es in ei­nem Brief an EMA-Direktor Guido Rasi.

Die Datentransparenz der EMA sei in den vergangenen Jahren vorbildlich gewesen. Genau das sei auch jetzt gefordert, erklärten die Unterzeichner. Zumal die Regulierungs­behör­den angesichts der Schwere der Pandemie alles daran setzten, den Zulassungs­prozess zu beschleunigen.

So habe die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA am 1. Mai Remde­si­vir im Rahmen einer Notfallgenehmigung zugelassen (emergency use authorization). Auch die EMA habe ein beschleunigtes Zulassungsverfahren für das Virostatikum gestar­tet.

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Die Leitlinien der EMA sehen dem IQWiG zufolge vor, CSR zu einem neuen Medikament innerhalb von 60 Tagen nach der Zulassung zu veröffentlichen. Die Studienberichte ent­halten eine vollumfängliche Darstellung der Planung, Durchführung und der Ergebnisse der Studien.

Allerdings habe die EMA die Veröffentlichung von CSR seit Dezember 2018 eingestellt. Der Behörde fehlten aufgrund ihres Umzugs von London nach Amsterdam im Rahmen des Brexits dafür die Ressourcen. Die EMA müsse die Veröffentlichungen jetzt dringend wie­der aufnehmen, forderte das IQWiG.

Zunächst müssten die Studienberichte für COVID-19-Medikamente und -Impfstoffe pub­liziert werden, „und zwar nicht erst 60 Tage nach der Zulassung, sondern mit dem Tag der Zulassung“, so das IQWiG. Die Informationen aus den CSR könnten allen Forscher­gruppen helfen, die an COVID-19-Medikamenten und -Impfstoffen arbeiteten und so möglicher­weise die Entwicklung weiterer Interventionen beschleunigen.

„Volle Transparenz der Methoden und Ergebnisse klinischer Studien zu COVID-19 maxi­miert unser Wissen und trägt so zur Beschleunigung der Arzneimittelentwicklung bei“, er­klärte Beate Wieseler, Leiterin des IQWiG-Ressorts Arzneimittelbewertung und Mitunter­zeichnerin des offenen Briefes. Akademische Wissenschaftler hätten die sofortige Ver­öffentlichung in der Coronakrise zur Norm gemacht. Dem sollten die Zulassungsbehörden folgen.

HK