Europäische Strategie gegen Lieferengpässe bei Arzneimitteln notwendig

Brüssel – Die Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen sollte zurück nach Europa verlagert werden. Die Wirkstoffproduktion sollte nicht nur in einer Hand liegen. Es braucht ein europäisches Meldesystem für Engpässe. Das haben Bundesärztekammer (BÄK) und Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) unter anderem als Mittel zur Be­kämpfung von Lieferengpässen bei Arzneimitteln vorgeschlagen.

Die Produktion in Europa würde die Lieferwege verkürzen und die Überwachung der Arzneimittelherstellung erleichtern, erklärte BÄK-Präsident Klaus Reinhardt. Außerdem könne so sichergestellt werden, dass europäische Standards, etwa bei Umweltschutz, Produktionssicherheit und Arbeitsbedingungen, eingehalten werden.

Andreas Gassen, Vorstandsvorsitzender der KBV, und der stellvertretende Vorstandsvor­sitzende Stephan Hofmeister schlugen vor, die Wirkstoffproduktion auf möglichst viele Hersteller zu verteilen. „Außerdem sollte für die Hersteller eine Meldeverpflichtung im Falle von Engpässen bestehen. Eine Task Force auf EU-Ebene könnte Vorschläge erarbei­ten, wie eine solche Verpflichtung aussehen soll, sagte Hofmeister.

BÄK und KBV halten ein koordiniertes Handeln auf EU-Ebene für notwendig. Eine euro­päische Strategie sollte Vorschläge sowohl zur Vermeidung von Engpässen als auch zum Umgang mit solchen beinhalten. Die Europäische Kommission sei gefragt, kurzfristig wirksame und realisierbare Maßnahmen vorzulegen.

Der stockende Nachschub bei lebenswichtigen Medikamenten sei kein nationales oder europäisches, sondern ein weltweites Problem, sagte auch Frank Ulrich Montgomery von der Europäischen Ärztevereinigung. Europa müsse die Führung bei der Suche nach Lö­sun­gen übernehmen.

Eine europäische Autarkie bei der Versorgung sei jedoch kein Allheil­mittel. Fiele dann – etwa nach einem Fabrikbrand – die Produktion eines Impfstoffs aus, hätte das monate­lange Folgen. Nötig seien deshalb Abkommen mit produzierenden Län­dern. Auch Andrzej Rys von der Generaldirektion Gesundheit der EU-Kommission mahnte globale Lösungen an. „Wir brauchen globale Lösungen für ein globales Problem.“

Verpflichtungen für Hersteller konkretisieren

KBV und BÄK wiesen auch darauf hin, dass die geltende EU-Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel Meldepflichten für Her­steller bei Lieferengpässen sowie bei beabsichtigter Einstellung der Produktion enthält. Diese Pflichten müssten „konsequent umgesetzt und gegebenenfalls konkretisiert wer­den“, hieß es.

Basierend auf einer europäischen Liste versorgungsrelevanter Arzneimittel sollte aus Sicht von KBV und BÄK im Falle bestehender oder absehbarer Engpässe eine Meldung an die zuständigen nationalen Stellen und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ver­pflichtend sein. Dafür sollte ein einheitliches elektronisches Format geschaffen werden. Meldungen sollten an alle nationalen Stellen weitergeleitet werden, damit diese die geeigneten Maßnahmen ergreifen können.

KBV und BÄK mahnten zugleich an, dass diese Meldungen sinnvoll aufbereitet auch für Ärzte, Krankenhäuser und Apotheker zugänglich sein müssen, damit diese sich rechtzeitig über drohende Engpässe informieren und darauf einstellen können.

Für pragmatische Lösungen setzte sich der Vorsitzende der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), Wolf-Dieter Ludwig, ein. Er warnte vor gegenseitigen Schuldzuweisungen. Diese seien wenig hilfreich. „Die Lieferengpässe eröffnen der EU die Chance, ihre Handlungsfähigkeit zu demonstrieren und gleichzeitig einen echten Mehr­wert für die Mitgliedsstaaten zu schaffen“, sagte er.

Hintergrund der Überlegungen ist ein Treffen von BÄK und KBV in Brüssel mit Vertretern von Europäischer Kommission, Europäischem Parlament und Ärzteschaft sowie Generika­herstellern und Krankenkassen, bei der die Frage nach einer europäischen Strategie ge­gen Liefereng­pässe bei Arzneimitteln auf der Agenda stand.

Liefer- und Versorgungsengpässe von Arzneimitteln sind in Deutschland und in vielen anderen EU-Staaten zu einem zunehmenden Problem für Patienten, Ärzte und Apotheker geworden. Die Ursachen sind vielfältig. Sie beinhalten unter anderem die Verlagerung der Produktion von Rohstoffen und Arzneimitteln ins außereuropäische Ausland, eine Markt­konzentration auf wenige Hersteller, Qualitätsprobleme und unzureichende Transparenz hinsichtlich bestehender oder drohender Engpässe.

Verschiedene EU-Mitgliedstaaten haben Maßnahmen eingeführt oder erwägen diese. Dazu zählen etwa eine verpflichtende Meldung von Lieferengpässen, erweiterte Lager­haltungs­pflichten oder Exportverbote. Einseitige nationale Maßnahmen drohen jedoch die Versorgungslage in anderen europäischen Mitgliedstaaten zu verschlechtern, ohne die Verfügbarkeit insgesamt zu verbessern.

Unterdessen scheint Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) an europäischen An­sätzen zu arbeiten. Spahn kündigte im November an, das Thema in der deutschen EU-Ratspräsidentschaft in der zweiten Hälfte 2020 anzugehen. Ziel sei, das europäische Vergaberecht zu überarbeiten. Es solle bei Zuschlägen nicht nur nach dem Preis gehen, sondern auch danach, wo Produktionsstandorte seien.

may/dpa