Kassengutachten: Rabattverträge sind nicht mitverantwortlich für Lieferengpässe

Berlin – Lieferengpässe bei Arzneimitteln nehmen weltweit zu. Dabei spielt es keine Rolle, ob es sich um staatliche oder, wie in Deutschland, um Sozialversicherungssysteme handelt. Außerdem lässt sich kein Zusammenhang zwischen Lieferengpässen und Rabatt­verträgen erkennen.

Das sind die Hauptergebnisse eines Gutachtens des Instituts der Gesundheit Österreich. Den Auftrag dazu hatte der GKV-Spitzenverband erteilt, der die Ergebnisse heute in Ber­lin veröffentlichte.

Die Experten des Instituts untersuchten für ihr Gutachten, ob in Deutschland und den ähn­lich wirtschaftsstarken EU-Ländern Finnland, Italien, Niederlande und Schweden Lie­fer­engpässe für eine Auswahl von sieben Wirkstoffen vorlagen.

Dabei zeigte sich, dass zwar alle Lieferengpässe zu verzeichnen hatten, es aber deutliche Unterschiede zwischen den Ländern gab. So standen 1.700 Meldungen in Finnland für das vergangene Jahr 320 in Deutschland gegenüber. Zum Teil könnten diese Unterschiede der Meldemoral geschuldet sein, vermuten die Autoren.

Die Gutachter betonen zugleich, dass nur ein geringer Anteil der Lieferengpässe zu Ver­sor­­gungs­engpässen führe. Aus Finnland lägen Daten vor, dass dies ein Prozent der ge­mel­deten Engpässe betreffe.

Produktionsausfälle wirken sich weltweit aus

Als Hauptgrund für Lieferengpässe in den untersuchten Ländern wurden Probleme mit der Produktion und Qualitätsmängel genannt. Weil die Produktion von Wirkstoffen häufig an wenigen Standorten in Billiglohnländern angesiedelt sei, wirkten sich Produktions­aus­fälle oder Qualitätsprobleme dort weltweit aus, heißt es in dem Gutachten.

Von den sieben untersuchten Wirkstoffen, darunter Antiepileptika und Opioide, bestan­den demnach Lieferengpässe bei fünf Wirkstoffen in Deutschland, bei jeweils vier Wirk­stoffen in Finnland, den Niederlanden und Schweden und bei fünf in Italien.

Allerdings seien nicht immer alle Produkte eines Wirkstoffs betroffen gewesen. Außer­dem waren in den unter­suchten Ländern jeweils andere Wirkstoffe und Produkte von Lie­ferengpässen betroffen.

Da insbesondere Pharmaunternehmen einen Zusammenhang zwischen den in Deutsch­land üblichen Rabattverträgen für Generika und Lieferengpässen sehen, untersuchten die Gutachter auch diesen Aspekt. Demnach traten bei den ausgewählten rabattierten Wirk­stoffen Lieferengpässe nicht häufiger auf als bei nicht rabattierten. Das Gegenteil sei der Fall, schreiben die Experten.

In Deutschland seien zum Beispiel Präparate, die einem Rabattvertrag unterlagen, nicht von einem Lieferengpass betroffen gewesen, während andere Produkte mit demselben Wirkstoff, die von einem anderen Hersteller angeboten wurden und nicht rabattiert wa­ren, nicht liefer­fähig gewesen seien.

Dieses Bild habe sich auch in den Niederlanden und Schweden gezeigt, die ähnliche Elemente der Kostensteuerung nutzen wie Deutschland.

Rabattverträge können Lieferengpässen entgegenwirken

Die Gutachter halten die Rabattverträge für Generika sogar für eine Chance, Liefereng­pässen entgegenzuwirken. Denn die Verträge verpflichteten die Arzneimittelhersteller, die Lieferfähigkeit ihrer Produkte sicherzustellen. Außerdem sähen sie Sanktionen für den Fall vor, dass die Pharmaunternehmen ihrer Pflicht nicht nachkommen könnten.

Als zentrales Instrument zum besseren Management von Lieferengpässen empfehlen die Gutachter verpflichtende Melderegister. Damit Behörden, Ärzte und Apotheker ange­mess­en auf drohende oder bestehende Engpässe reagieren könnten, müssten diese rechtzeitig angekündigt werden. Außerdem sollten die Register Informationen über noch vorhande­ne Bestände oder Importe sowie über Alternativprodukte und deren Verfügbarkeit enthal­ten.

In allen untersuchten Ländern würden von den jeweiligen Arzneimittelbehörden bereits Melderegister geführt. Allerdings seien diese in der Praxis oft nur eingeschränkt von Nut­zen, weil Meldungen entweder, wie in Deutschland, nicht verpflichtend seien oder trotz Melde­ver­pflichtung Informationen nicht oder nur unvollständig weitergegeben würden.

In der Regel würden zudem nur Informationen aus der Industrie und aus dem Großhandel in die Register eingespielt. Wichtige Informationen aus den Apotheken fehlten dagegen.

„Das Gutachten bestätigt unsere Forderung, Lieferengpässe bei Arzneimitteln verpflich­tend zu melden“, erklärte Stefanie Stoff-Ahnis, Vorstand beim GKV-Spitzenverband. „Mit einem obligatorischen Melderegister hätten wir endlich die notwendige Transparenz, um Liefer­eng­pässe bewältigen oder sogar verhindern zu können.“

Stoff-Ahnis betonte zugleich, dass die Sicht der Gutachter auf die Rabattverträge die Po­si­tion des GKV-Spitzenverbandes bekräftige. Diese seien ein wichtiges Instrument der Ver­sorgung. Mit Rabattverträgen generieren die Kassen nach eigenen Angaben jährlich Einsparungen von rund vier Milliarden Euro.

Die Industrie fordert, die Anbietervielfalt zu stärken

Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) nahm das Kassengutachten da­gegen zum Anlass, erneut zu bekräftigen, dass Rabattverträge sehr wohl für Liefereng­pässe mitverantwortlich seien.

„Nach der Scharfschaltung der Arzneimittel-Rabattverträge im Jahr 2007 ist im rabatt-ver­tragsgeregelten Markt eine Marktkonzentration eingetreten, die die Arzneimittel­ver­sorgung massiv beeinträchtigt“, erklärte BPI-Hauptgeschäftsführer Kai Joachimsen heute in Berlin.

Der ohnehin starke globale Kostendruck durch regulatorische Auflagen sowie deutlich ge­stiegene Rohstoff-, Energie- und Personalkosten werde durch ausufernde und zuneh­mend exklusive Rabattverträge der Krankenkassen noch zusätzlich verstärkt.

„Im Ergebnis sinkt die Vielfalt und Zahl der Hersteller, welche im Falle von Liefereng­pässen die fehlenden Kapazitäten ausgleichen könnten“, sagte Joachimsen. Verschärfte Melde- oder Lagerpflichten seien gut gemeint, verhinderten aber keinen Lieferengpass. Es sei viel nach­hal­tiger, die Anbietervielfalt zu stärken und Produktion in Europa zu fördern.

Bundestag stimmt über Regelungen zur Vermeidung von Engpässen ab

Am kommenden Donnerstag (13. Februar) will der Bundestag abschließend über den Gesetzentwurf der Bundesregie­rung für einen fairen Kassenwettbewerb beraten. Dieser enthält unter anderem Regelungen zur Vermeidung von Lieferengpässen bei Arznei­mitteln.

Das Faire-Kassenwettbewerb-Gesetz sieht vor, den bereits seit 2016 beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) angesiedelten „Jour fixe Lieferengpässe“ gesetzlich zu verankern. Die Vertreter aus Behörden, Medizin, Forschung, Industrie und Politik sollen die Versorgungslage mit Arzneimitteln kontinuierlich beobachten und be­werten.

Das BfArM kann künftig im Falle eines drohenden oder eingetretenen Lieferengpasses Maß­nahmen zur Gegensteuerung ergreifen. Dazu gehört die Anordnung einer erweiterten Lager­haltung oder die Kontingentierung von Arzneimitteln.

Arzneimittelhersteller und Großhändler müssen dem BfArM künftig Daten zu verfügbaren Beständen, zur Produktion und Absatzmenge und drohenden Lieferengpässen versor­gungs­­relevanter Arzneimittel liefern. Außerdem soll den Apothekern der Austausch nicht verfügbarer Rabattarzneimittel erleichtert werden.

HK