In-Vitro-Diag­nostika: EU-Kommission schlägt verlängerte Übergangszeiten vor

Brüssel – Die Europäische Kommission hat verlängerte Übergangsfristen für bestimmte In-vitro-Diag­nos­tika vorgeschlagen, um Versorgungsengpässe zu vermeiden. Darauf hat der CDU-Europaabgeordnete und gesundheitspolitische Sprecher der EVP-Christdemokraten, Peter Liese, heute hingewiesen.

Die EU-Institutionen hatten sich 2017 auf eine neue Verordnung über In-Vitro-Diagnostika ver­stän­digt, die im Mai 2022 in Kraft treten soll. Diese regelt den Marktzugang für alle Medizinprodukte zur medizi­ni­­schen Laboruntersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben (In-Vitro-Diagnos­tika). Dazu gehören etwa HIV-Tests, Schwangerschaftstests oder auch Coronatests.

Durch die heute vorgeschlagenen verlängerten Übergangsfristen soll sichergestellt wer­den, dass Patien­ten, Krankenhäuser, Forschungseinrichtungen und andere medizinische Institutionen auch nach Inkraft­treten der neuen Verordnung in Mai 2022 weiter mit allen notwendigen diagnostischen Test ausgestattet bleiben.

Hintergrund ist unter anderem der schleppende Aufbau sogenannter Benannter Stellen, die für die Über­prüfung der In-Vitro-Diagnos­tika zuständig sind. Fehlen die Prüfer können Unternehmen die gesetzlich vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren nicht rechtzeitig durchzuführen, sagte Peter Liese, Berichterstatter des Europäischen Parlaments für die Verordnung.

Er betonte, es habe durch die Coronakrise Verzögerungen bei der Umsetzung der Verordnung gegeben. Bisher seien erst sechs Be­nann­te Stellen eingerichtet und es drohten somit ohne Änderungen an der Verordnung ab Mai 2022 erhebliche Ver­sorgungsprobleme.

Lies appellierte an das Europäische Parlament und die Mitgliedstaaten, sich zügig auf Änderungen zu verständigen. „Im Interesse des Gesundheitsschutzes und der Planungssicherheit hoffe ich auf ein schnelles Verfahren“, sagte Liese.

Die Kommission habe „richtigerweise einen risikobasierten Ansatz gewählt, den das Europäische Parla­ment meiner Meinung nach ebenso wie die Mitgliedstaaten unterstützen können, so dass die Versorgung mit den Produkten nicht gefährdet ist“.

may/EB