Extrakorporale Diagnose und Behandlung von Lebertransplantaten: G-BA stellt Beratungen für Erprobungsstudie ein

Berlin – Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) wird keine Erprobungsstudie zur Methode „Extrakorporale Diagnose und Behandlung von Lebertransplantaten unter Vermeidung einer Kaltkonservierung“ auf den Weg bringen. Bei der Methode handelt es sich um eine ab dem Entnahmekrankenhaus eingesetzte normotherme Maschinenperfusion (NMP).

Eine Erprobungsstudie würde dem G-BA mit hoher Wahrscheinlichkeit keine abschließende Nutzenbewertung ermöglichen, hieß es in einer Mitteilung. Hintergrund ist, dass vier bereits vorliegende randomisiert-kontrollierte Studien (RCTs) weder den Nutzen noch die Schädlichkeit oder Unwirksamkeit belegen konnten.

Studienergebnisse einer weiteren RCT müssten somit ungewöhnlich ausgeprägt sein, um die Unsicherheit in der Interpretation der vorliegenden Daten zu verringern, so der G-BA.

Mit Beschluss vom 16. Juli 2026 stellte der G-BA deshalb seine Beratungen zu den Eckpunkten der Erprobungsstudie ein. Da eine Erprobung damit entfällt, gibt es auch keine explizite Entscheidung des G-BA über die NMP bei Lebertransplantaten unter Kältevermeidung als stationäre GKV-Leistung. In der Versorgung bleibt damit der Status quo erhalten.

Die Beratungen des G-BA über eine Erprobungsrichtlinie bezogen sich auf die NMP unter Vermeidung einer Kältekonservierung ab Entnahmekrankenhaus. Mit Hilfe eines Organperfusions- und Überwachungsgerätes wird der zelluläre Stoffwechsel der postmortalen Spenderleber mit warmem oxygeniertem Blut aufrechterhalten. Ziel ist es, die Gefahr einer frühen Organdysfunktion nach der Transplantation zu minimieren und die klinischen Ergebnisse zu verbessern. Zudem soll eine höhere Nutzungsrate bei qualitativ eingeschränkten Organen ermöglicht werden.

Bei der beratenen Methode handelt es sich nur um eine der möglichen Herangehensweisen der Maschinenperfusion, alle anderen waren nicht Gegenstand der Beratungen des G-BA.

EB/aha